Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence ke zlepšení testu/léčby HIV

8. května 2018 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut
Strategie prevence, jejichž cílem je testovat a léčit lidi na infekci HIV, jsou podkopávány nedodržováním léčby HIV a sexuálně přenosnými koinfekcemi (STI). Navrhovaná studie bude testovat behaviorální intervenci založenou na teorii ke snížení nakažlivosti HIV současným zlepšením adherence k léčbě HIV a snížením sexuálně přenosných koinfekcí u lidí žijících s HIV-AIDS, kteří užívají alkohol a jiné drogy. Intervence je poskytována v rámci jediného poradenského sezení v kanceláři, po němž následují 4 poradenská sezení prostřednictvím mobilního telefonu v modelu, který bude připraven k okamžitému rozšíření do case managementu a klinických služeb pro lidi žijící s HIV/AIDS v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strategie prevence, jejichž cílem je testovat a léčit lidi na infekci HIV, jsou podkopávány nedodržováním léčby HIV a sexuálně přenosnými koinfekcemi (STI). Škálovatelné intervence jsou naléhavě potřebné k udržení nízké infekčnosti zlepšením adherence k léčbě HIV a snížením rizik přenosu HIV. Tato aplikace navrhuje otestovat behaviorální intervenci založenou na teorii, která by současně zlepšila adherenci k léčbě HIV a snížila rizikové chování přenosu HIV u lidí žijících s HIV/AIDS, kteří užívají alkohol a jiné drogy. Intervence, založená na teorii konfliktů rozhodování, bude poskytnuta ve smíšeném formátu, s jedním poradenským sezením v kanceláři následovaným čtyřmi poradenskými sezeními přes mobilní telefon. Zásah bude proveden v Atlantě a okolních chudých oblastech. Muži (n = 250) a ženy (n = 250), kteří jsou léčeni HIV, se budou rekrutovat ze služeb AIDS a infekčních klinik. Po informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni buď do (a) integrovaného dodržování léčby HIV – intervence na snížení rizika, nebo (b) do časově odpovídajících nekontaminujících podmínek kontroly pozornosti. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců pomocí kancelářských počítačových rozhovorů, neohlášených počtů pilulek a abstrakce lékařských tabulek. Studie bude testovat hypotézu, že jednotná, integrovaná léčba HIV založená na teorii a intervence na snížení rizika sníží rizikové chování přenosu HIV, zlepší adherenci k léčbě HIV, sníží virovou zátěž a zabrání novým STI. Studie bude také zkoumat vliv teoretických konstruktů a strukturálních bariér na výsledky intervence. Ústředním bodem studie budou také faktory, které predikují relaps k non-adherenci a rizikovému chování ve vztahu ke změnám virové zátěže a STI během 12měsíčního období sledování. Zkoumaná intervence bude mezi prvními, která se současně zaměří na dodržování léčby a rizikové chování v integrovaném modelu pro HIV pozitivní muže a ženy užívající návykové látky. Pokud se intervenční model ukáže jako účinný, bude připraven k okamžitému rozšíření do komunitních a klinických služeb pro lidi žijící s HIV/AIDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • HIV pozitivní
  • Sexuálně aktivní v předchozím měsíci
  • Použití účinné látky

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení rizika infekčnosti
Behaviorální poradenství prováděné v jednom kancelářském sezení, po kterém následovaly 4 sezení přes mobilní telefon. Poradenství je založeno na modelech behaviorálního sebeřízení a kognitivního rozhodování s primárním cílem zvýšit antiretrovirovou adherenci, zapojení do péče o HIV a snížení sexuálního rizikového chování pro přenos HIV.
Behaviorální: Snížení rizika infekčnosti
Behaviorální poradenství prováděné v jednom kancelářském sezení, po kterém následovaly 4 sezení přes mobilní telefon. Poradenství je založeno na modelech behaviorálního sebeřízení a kognitivního rozhodování s primárním cílem zvýšit antiretrovirovou adherenci, zapojení do péče o HIV a snížení sexuálního rizikového chování pro přenos HIV.
SHAM_COMPARATOR: Všeobecné zlepšení zdraví
Účastníci s tímto stavem absolvují vzdělávání prováděné v jednom kancelářském sezení, po kterém následují 4 sezení pomocí mobilních telefonů. Vzdělávací setkání se zaměřují na zvyšování povědomí o zdravotnických službách a strategiích zlepšování zdraví.
Behaviorální: Všeobecné zlepšení zdraví
Výchovné poradenství, které účastníkům pomůže napojit se na sociální služby a strategie související se zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
HIV RNA virová zátěž stanovená PCR krevní plazmy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování při sexuálním přenosu
Časové okno: 3 měsíce
Sexuální chování, které vytváří rizika pro přenos HIV a ochranná opatření proti rizikům přenosu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H11-159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení