- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01752777
Behaviorální intervence ke zlepšení testu/léčby HIV
8. května 2018 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut
Strategie prevence, jejichž cílem je testovat a léčit lidi na infekci HIV, jsou podkopávány nedodržováním léčby HIV a sexuálně přenosnými koinfekcemi (STI).
Navrhovaná studie bude testovat behaviorální intervenci založenou na teorii ke snížení nakažlivosti HIV současným zlepšením adherence k léčbě HIV a snížením sexuálně přenosných koinfekcí u lidí žijících s HIV-AIDS, kteří užívají alkohol a jiné drogy.
Intervence je poskytována v rámci jediného poradenského sezení v kanceláři, po němž následují 4 poradenská sezení prostřednictvím mobilního telefonu v modelu, který bude připraven k okamžitému rozšíření do case managementu a klinických služeb pro lidi žijící s HIV/AIDS v prostředí s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie prevence, jejichž cílem je testovat a léčit lidi na infekci HIV, jsou podkopávány nedodržováním léčby HIV a sexuálně přenosnými koinfekcemi (STI).
Škálovatelné intervence jsou naléhavě potřebné k udržení nízké infekčnosti zlepšením adherence k léčbě HIV a snížením rizik přenosu HIV.
Tato aplikace navrhuje otestovat behaviorální intervenci založenou na teorii, která by současně zlepšila adherenci k léčbě HIV a snížila rizikové chování přenosu HIV u lidí žijících s HIV/AIDS, kteří užívají alkohol a jiné drogy.
Intervence, založená na teorii konfliktů rozhodování, bude poskytnuta ve smíšeném formátu, s jedním poradenským sezením v kanceláři následovaným čtyřmi poradenskými sezeními přes mobilní telefon.
Zásah bude proveden v Atlantě a okolních chudých oblastech.
Muži (n = 250) a ženy (n = 250), kteří jsou léčeni HIV, se budou rekrutovat ze služeb AIDS a infekčních klinik.
Po informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni buď do (a) integrovaného dodržování léčby HIV – intervence na snížení rizika, nebo (b) do časově odpovídajících nekontaminujících podmínek kontroly pozornosti.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců pomocí kancelářských počítačových rozhovorů, neohlášených počtů pilulek a abstrakce lékařských tabulek.
Studie bude testovat hypotézu, že jednotná, integrovaná léčba HIV založená na teorii a intervence na snížení rizika sníží rizikové chování přenosu HIV, zlepší adherenci k léčbě HIV, sníží virovou zátěž a zabrání novým STI.
Studie bude také zkoumat vliv teoretických konstruktů a strukturálních bariér na výsledky intervence.
Ústředním bodem studie budou také faktory, které predikují relaps k non-adherenci a rizikovému chování ve vztahu ke změnám virové zátěže a STI během 12měsíčního období sledování.
Zkoumaná intervence bude mezi prvními, která se současně zaměří na dodržování léčby a rizikové chování v integrovaném modelu pro HIV pozitivní muže a ženy užívající návykové látky.
Pokud se intervenční model ukáže jako účinný, bude připraven k okamžitému rozšíření do komunitních a klinických služeb pro lidi žijící s HIV/AIDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- HIV pozitivní
- Sexuálně aktivní v předchozím měsíci
- Použití účinné látky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení rizika infekčnosti
Behaviorální poradenství prováděné v jednom kancelářském sezení, po kterém následovaly 4 sezení přes mobilní telefon.
Poradenství je založeno na modelech behaviorálního sebeřízení a kognitivního rozhodování s primárním cílem zvýšit antiretrovirovou adherenci, zapojení do péče o HIV a snížení sexuálního rizikového chování pro přenos HIV.
|
Behaviorální poradenství prováděné v jednom kancelářském sezení, po kterém následovaly 4 sezení přes mobilní telefon.
Poradenství je založeno na modelech behaviorálního sebeřízení a kognitivního rozhodování s primárním cílem zvýšit antiretrovirovou adherenci, zapojení do péče o HIV a snížení sexuálního rizikového chování pro přenos HIV.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Všeobecné zlepšení zdraví
Účastníci s tímto stavem absolvují vzdělávání prováděné v jednom kancelářském sezení, po kterém následují 4 sezení pomocí mobilních telefonů.
Vzdělávací setkání se zaměřují na zvyšování povědomí o zdravotnických službách a strategiích zlepšování zdraví.
|
Výchovné poradenství, které účastníkům pomůže napojit se na sociální služby a strategie související se zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
HIV RNA virová zátěž stanovená PCR krevní plazmy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové chování při sexuálním přenosu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sexuální chování, které vytváří rizika pro přenos HIV a ochranná opatření proti rizikům přenosu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- H11-159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .