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Verhaltensintervention zur Verbesserung des HIV-Tests/der HIV-Behandlung

8. Mai 2018 aktualisiert von: Seth Kalichman, University of Connecticut
Präventionsstrategien, die darauf abzielen, Menschen auf eine HIV-Infektion zu testen und zu behandeln, werden durch die Nichteinhaltung der HIV-Behandlung und sexuell übertragbare Koinfektionen (STI) untergraben. Die vorgeschlagene Studie wird eine theoriebasierte Verhaltensintervention testen, um die HIV-Infektiosität zu reduzieren, indem gleichzeitig die Einhaltung der HIV-Behandlung verbessert und sexuell übertragbare Koinfektionen bei Menschen mit HIV-AIDS reduziert werden, die Alkohol und andere Drogen konsumieren. Die Intervention wird in einer einzigen Beratungssitzung im Büro durchgeführt, gefolgt von 4 Beratungssitzungen per Mobiltelefon in einem Modell, das zur sofortigen Verbreitung an Fallmanagement und klinische Dienste für Menschen mit HIV/AIDS in ressourcenbeschränkten Umgebungen bereit ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präventionsstrategien, die darauf abzielen, Menschen auf eine HIV-Infektion zu testen und zu behandeln, werden durch die Nichteinhaltung der HIV-Behandlung und sexuell übertragbare Koinfektionen (STI) untergraben. Skalierbare Interventionen sind dringend erforderlich, um eine niedrige Infektiosität aufrechtzuerhalten, indem die Einhaltung der HIV-Behandlung verbessert und das Risiko einer HIV-Übertragung verringert wird. Dieser Antrag schlägt vor, eine theoriebasierte Verhaltensintervention zu testen, um gleichzeitig die Einhaltung der HIV-Behandlung zu verbessern und das Risikoverhalten der HIV-Übertragung bei Menschen mit HIV/AIDS zu reduzieren, die Alkohol und andere Drogen konsumieren. Basierend auf der Konflikttheorie der Entscheidungsfindung wird die Intervention in einem gemischten Format durchgeführt, mit einer Beratungssitzung im Büro, gefolgt von vier Beratungssitzungen per Handy. Die Intervention wird in Atlanta und den umliegenden verarmten Gebieten durchgeführt. Männer (n = 250) und Frauen (n = 250), die eine HIV-Behandlung erhalten, werden von AIDS-Diensten und Kliniken für Infektionskrankheiten rekrutiert. Nach Einverständniserklärung und Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer (a) integrierten HIV-Behandlungsadhärenz - Risikominderungsintervention oder (b) einer zeitlich abgestimmten, nicht kontaminierenden Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeordnet. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit bürogestützten computergestützten Interviews, unangekündigten Pillenzählungen und Abstraktion von medizinischen Diagrammen begleitet. Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine einheitliche, integrierte, theoriebasierte HIV-Behandlung und Intervention zur Risikominderung das Risikoverhalten bei der Übertragung von HIV verringern, die Einhaltung der HIV-Behandlung verbessern, die Viruslast verringern und neue STI verhindern wird. Die Studie wird auch den Einfluss von theoretischen Konstrukten und strukturellen Barrieren auf Interventionsergebnisse untersuchen. Faktoren, die einen Rückfall auf Nichteinhaltung und Risikoverhalten in Bezug auf Änderungen der Viruslast und STI während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit vorhersagen, werden ebenfalls ein Schwerpunkt der Studie sein. Die zu untersuchende Intervention wird eine der ersten sein, die sich gleichzeitig mit der Therapietreue und dem Risikoverhalten in einem integrierten Modell für Substanzen befasst, die HIV-positive Männer und Frauen verwenden. Wenn sich das Interventionsmodell als wirksam erwiesen hat, kann es sofort an kommunale und klinische Dienste für Menschen mit HIV/AIDS weitergegeben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • HIV-positiv
  • Sexuell aktiv im Vormonat
  • Verwendung von Wirkstoffen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Reduzierung des Infektionsrisikos
Verhaltensberatung in einer Sitzung im Büro, gefolgt von 4 Sitzungen auf Mobiltelefonbasis. Die Beratung basiert auf Modellen des Verhaltensselbstmanagements und der kognitiven Entscheidungsfindung mit dem primären Ziel, die Einhaltung antiretroviraler Medikamente, das Engagement in der HIV-Versorgung und die Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens für die HIV-Übertragung zu erhöhen.
Verhalten: Reduzierung des Infektionsrisikos
Verhaltensberatung in einer Sitzung im Büro, gefolgt von 4 Sitzungen auf Mobiltelefonbasis. Die Beratung basiert auf Modellen des Verhaltensselbstmanagements und der kognitiven Entscheidungsfindung mit dem primären Ziel, die Einhaltung antiretroviraler Medikamente, das Engagement in der HIV-Versorgung und die Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens für die HIV-Übertragung zu erhöhen.
SHAM_COMPARATOR: Allgemeine Verbesserung der Gesundheit
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten eine Schulung, die in einer Bürositzung durchgeführt wird, gefolgt von 4 Sitzungen auf Mobiltelefonbasis. Die Bildungsveranstaltungen konzentrieren sich auf die Sensibilisierung für Gesundheitsdienste und Strategien zur Verbesserung der Gesundheit.
Verhalten: Allgemeine Verbesserung der Gesundheit
Bildungsberatung, um die Teilnehmer mit sozialen Diensten und gesundheitsbezogenen Strategien zu verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
HIV-RNA-Viruslast bestimmt durch Blutplasma-PCR
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten bei sexueller Übertragung
Zeitfenster: 3 Monate
Sexuelle Verhaltensweisen, die Risiken für die HIV-Übertragung schaffen, und Schutzmaßnahmen gegen Übertragungsrisiken
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H11-159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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