Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna w celu usprawnienia testu / leczenia HIV

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut
Strategie zapobiegania, które mają na celu testowanie i leczenie ludzi pod kątem zakażenia wirusem HIV, są osłabiane przez nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i współzakażenia przenoszone drogą płciową (STI). Proponowane badanie przetestuje opartą na teorii interwencję behawioralną w celu zmniejszenia zakaźności HIV poprzez jednoczesną poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie koinfekcji przenoszonych drogą płciową u osób żyjących z HIV-AIDS, które używają alkoholu i innych narkotyków. Interwencja jest realizowana w ramach jednej sesji doradczej w biurze, po której następują 4 sesje doradcze prowadzone przez telefon komórkowy w modelu, który będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia w zarządzaniu przypadkami i usługach klinicznych dla osób żyjących z HIV/AIDS w warunkach ograniczonych zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Strategie zapobiegania, które mają na celu testowanie i leczenie ludzi pod kątem zakażenia wirusem HIV, są osłabiane przez nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i współzakażenia przenoszone drogą płciową (STI). Pilnie potrzebne są skalowalne interwencje, aby utrzymać niską zakaźność poprzez poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszenie ryzyka przenoszenia wirusa HIV. Ta aplikacja proponuje przetestowanie opartej na teorii interwencji behawioralnej, aby jednocześnie poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszyć zachowania ryzykowne przenoszeniem wirusa HIV u osób żyjących z HIV/AIDS, które używają alkoholu i innych narkotyków. Oparta na teorii konfliktu podejmowania decyzji, interwencja zostanie przeprowadzona w mieszanym formacie, z jedną sesją doradczą w biurze, po której nastąpią cztery sesje doradcze prowadzone przez telefon komórkowy. Interwencja zostanie przeprowadzona w Atlancie i okolicznych zubożałych obszarach. Mężczyźni (n = 250) i kobiety (n = 250) poddawani leczeniu HIV będą rekrutowani z placówek zajmujących się AIDS i klinik chorób zakaźnych. Po świadomej zgodzie i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) zintegrowanego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV – interwencja zmniejszająca ryzyko lub (b) dopasowanego czasowo stanu kontroli uwagi, który nie zanieczyszcza. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy za pomocą komputerowych wywiadów w biurze, niezapowiedzianej liczby tabletek i abstrakcji kart medycznych. Badanie przetestuje hipotezę, że ujednolicone, zintegrowane, oparte na teorii leczenie HIV i interwencje zmniejszające ryzyko zmniejszą ryzyko przenoszenia wirusa HIV, poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV, zmniejszą miano wirusa i zapobiegną nowym chorobom przenoszonym drogą płciową. W badaniu zbadany zostanie również wpływ konstrukcji teoretycznych i barier strukturalnych na wyniki interwencji. Centralnym punktem badania będą również czynniki, które przewidują nawrót nieprzestrzegania zaleceń i zachowań ryzykownych w odniesieniu do zmian miana wirusa i chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Badana interwencja będzie jedną z pierwszych, która jednocześnie zajmie się przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i ryzykownymi zachowaniami w zintegrowanym modelu substancji z wykorzystaniem mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV. Jeśli okaże się skuteczny, model interwencji będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia w społeczności i usługach klinicznych dla osób żyjących z HIV/AIDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • HIV pozytywny
  • Aktywność seksualna w poprzednim miesiącu
  • Stosowanie substancji czynnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszenie ryzyka zakaźności
Poradnictwo behawioralne przeprowadzone podczas jednej sesji w biurze, po której nastąpiły 4 sesje przez telefon komórkowy. Poradnictwo opiera się na modelach samokontroli behawioralnej i podejmowania decyzji poznawczych, których głównym celem jest zwiększenie przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, zaangażowanie w opiekę nad HIV i zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych powodujących przenoszenie wirusa HIV.
Behawioralne: Zmniejszenie ryzyka zakaźności
Poradnictwo behawioralne przeprowadzone podczas jednej sesji w biurze, po której nastąpiły 4 sesje przez telefon komórkowy. Poradnictwo opiera się na modelach samokontroli behawioralnej i podejmowania decyzji poznawczych, których głównym celem jest zwiększenie przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, zaangażowanie w opiekę nad HIV i zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych powodujących przenoszenie wirusa HIV.
SHAM_COMPARATOR: Ogólna poprawa zdrowia
Uczestnicy w tym stanie otrzymują edukację prowadzoną w ramach jednej sesji biurowej, po której następują 4 sesje z użyciem telefonu komórkowego. Sesje edukacyjne koncentrują się na podnoszeniu świadomości na temat usług zdrowotnych i strategii poprawy zdrowia.
Behawioralne: Ogólna poprawa zdrowia
Doradztwo edukacyjne, aby pomóc połączyć uczestników z usługami społecznymi i strategiami związanymi ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV RNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miano wirusa HIV RNA określone metodą PCR w osoczu krwi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z ryzykiem przenoszenia drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zachowania seksualne stwarzające ryzyko przeniesienia wirusa HIV oraz działania ochronne przed ryzykiem przeniesienia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H11-159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami