Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti MEDI-546 pro léčbu SLE u dospělých

11. července 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 2, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti MEDI-546 u dospělých se systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost anifrolumabu (MEDI-546) u dospělých se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního (IV) anifrolumabu u dospělých účastníků se středně až těžkou aktivní SLE. Aby byli účastníci způsobilí, musí dokončit kvalifikační studii fáze 2 a splnit tato studijní kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Research Site
      • Chia, Kolumbie
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700661
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Research Site
      • Praha 2, Česko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten používat 2 metody účinné antikoncepce
  • Musí mít žilní přístup
  • Musí být ochoten vzdát se účasti v jiných klinických studiích pro SLE.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Během studijního období je plánována volná velká operace
  • Souběžná medikace během posledních 12 týdnů: azathioprin > 200 mg/den, mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová > 2,0 g/den, perorální, subkutánní nebo intramuskulární methotrexát > 25 mg/týden
  • Živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů od podpisu ICF
  • Bacillus of Calmette a Guérin (BCG) vakcína do 1 roku od ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anifrolumab
Účastníci dostanou IV infuzi anifrolumabu 1000 miligramů (mg) každé 4 týdny (Q4W) od 1. dne (týden 0) do 12. února 2015 (schválení dodatku 4 k protokolu); a poté bude dostávat 300 mg Q4W po dobu až 3 let nebo dokud sponzor neukončí vývoj anifrolumabu, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Anifrolumab
Intravenózní infuze anifrolumabu bude podávána jako 1000 mg Q4W od 1. dne (týden 0) do 12. února 2015 (schválení dodatku 4 k protokolu); a poté 300 mg Q4W po dobu 3 let nebo dokud sponzor neukončí vývoj anifrolumabu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • MEDI-546

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení podávání anifrolumabu (DAEs)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Uvádí se počet účastníků s DAE.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
AESI je vědecký a lékařský problém specifický pro pochopení studovaného léku. AESI může být vážné nebo nezávažné. Počet účastníků s AESI je uveden.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek proti anifrolumabu (ADA).
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami proti anifrolumabu v kteroukoli dobu (včetně výchozích hodnot).
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Anti-Drug Antibodies (ADA) Titr anifrolumabu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se střední titr ADA u účastníků s pozitivním hodnocením ADA a výsledky titru ADA, které lze hlásit.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Počet ADA-pozitivních účastníků se sníženou sérovou koncentrací anifrolumabu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet účastníků se sníženou sérovou koncentrací anifrolumabu v důsledku ADA-pozitivních výsledků.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Počet ADA-pozitivních účastníků se sníženou farmakodynamickou odpovědí na anifrolumab
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet účastníků se sníženou farmakodynamickou odpovědí na anifrolumab v důsledku ADA-pozitivních výsledků.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Index aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Globální skóre pro pozitivní účastníky ADA
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1); a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 a 168
SLEDAI-2K je index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu, zda je přítomen nebo nepřítomný. SLEDAI-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů. Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů).
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1); a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 a 168
Počet ADA-pozitivních účastníků s TEAE a TESAE
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet ADA-pozitivních účastníků s TEAE a TESAE.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásadou společnosti AstraZeneca je sdílet data s výzkumnými pracovníky, pokud je požadavek v rozsahu našich zásad. Další informace lze nalézt na astrazenecaclinicaltrials.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení