Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af MEDI-546 til behandling af SLE hos voksne

11. juli 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2, åbent udvidelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed af MEDI-546 hos voksne med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af anifrolumab (MEDI-546) hos voksne med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs (IV) anifrolumab hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv SLE. Deltagerne skal have gennemført det kvalificerende fase 2-studie og opfylde disse undersøgelseskriterier for at være berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Toluca, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Research Site
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig til at bruge 2 metoder til effektiv prævention
  • Skal have venøs adgang
  • Skal være villig til at give afkald på deltagelse i andre kliniske forsøg for SLE.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Større operation inden for 8 uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Elektiv større operation planlagt i studieperioden
  • Samtidig medicin inden for de sidste 12 uger: Azathioprin > 200 mg/dag, mycophenolatmofetil/mycophenolsyre > 2,0 g/dag, oral, subkutan eller intramuskulær methotrexat > 25 mg/uge
  • En levende eller svækket vaccine inden for 4 uger efter underskrivelse af ICF
  • Bacillus of Calmette og Guérin (BCG) vaccine inden for 1 år efter ICF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anifrolumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af anifrolumab 1000 milligram (mg) hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 (uge 0) indtil 12. februar 2015 (godkendelse af protokoltillæg 4); og vil derefter modtage 300 mg Q4W i op til 3 år, eller indtil sponsoren standsede udviklingen af ​​anifrolumab, alt efter hvad der kom først.
Biologisk: Anifrolumab
Intravenøs infusion af anifrolumab vil blive administreret som 1000 mg Q4W fra dag 1 (uge 0) indtil 12. februar 2015 (godkendelse af protokoltillæg 4); og derefter 300 mg Q4W i op til 3 år, eller indtil sponsoren standsede udviklingen af ​​anifrolumab, alt efter hvad der kom først.
Andre navne:
  • MEDI-546

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, der resulterer i seponering (DAE) af anifrolumab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
Antal deltagere med DAE'er indberettes.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger
En AESI er videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. En AESI kan være alvorlig eller ikke-alvorlig. Antal deltagere med AESI'er rapporteres.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 168 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer til anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af deltagere med positive serumantistoffer mod anifrolumab til enhver tid (inklusive baseline) er rapporteret.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Anti-Drug Antibodies (ADA) Titer til Anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Median ADA-titer hos deltagere med ADA-positive vurderinger og rapporterbare ADA-titerresultater rapporteres.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antal ADA-positive deltagere med nedsat serumkoncentration af anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af deltagere med nedsat serumkoncentration af anifrolumab på grund af ADA-positive resultater er rapporteret.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antal ADA-positive deltagere med nedsat farmakodynamisk respons af anifrolumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af deltagere med nedsat farmakodynamisk respons af anifrolumab på grund af ADA-positive resultater er rapporteret.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Global Score for ADA Positive Deltagere
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1); og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 og 168
SLEDAI-2K er et aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer, om aktiv lupus er til stede eller ikke. SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelse eller fravær af 24 symptomer. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
Baseline (før-dosis på dag 1); og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 og 168
Antal ADA-positive deltagere med TEAE'er og TESAE'er
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168
Antallet af ADA-positive deltagere med TEAE'er og TESAE'er rapporteres.
Baseline (før-dosis på dag 1) op til uge 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AstraZenecas politik er at dele data med forskere, hvis anmodningen er inden for rammerne af vores politik. Yderligere information kan findes på astrazenecaclinicaltrials.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger