Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di MEDI-546, per il trattamento del LES, negli adulti

11 luglio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza a lungo termine di MEDI-546 negli adulti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di anifrolumab (MEDI-546) negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di anifrolumab per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con LES da moderatamente a gravemente attivo. I partecipanti devono aver completato lo studio qualificante di Fase 2 e soddisfare i criteri di questo studio per essere idonei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Leon, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Toluca, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Research Site
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700661
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci
  • Deve avere accesso venoso
  • Deve essere disposto a rinunciare alla partecipazione ad altri studi clinici per il LES.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Chirurgia maggiore elettiva pianificata durante il periodo di studio
  • Farmaci concomitanti nelle ultime 12 settimane: azatioprina > 200 mg/giorno, micofenolato mofetile/acido micofenolico > 2,0 g/giorno, metotrexato orale, sottocutaneo o intramuscolare > 25 mg/settimana
  • Un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane dalla firma dell'ICF
  • Bacillus of Calmette and Guérin (BCG) vaccino entro 1 anno dall'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anifrolumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di anifrolumab 1000 milligrammi (mg) ogni 4 settimane (Q4W) dal giorno 1 (settimana 0) fino al 12 febbraio 2015 (approvazione dell'emendamento 4 del protocollo); e successivamente riceverà 300 mg ogni 4 settimane per un massimo di 3 anni o fino a quando lo sponsor ha interrotto lo sviluppo di anifrolumab, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Biologico: Anifrolumab
L'infusione endovenosa di anifrolumab sarà somministrata come 1000 mg Q4W dal giorno 1 (settimana 0) fino al 12 febbraio 2015 (approvazione dell'emendamento 4 del protocollo); e successivamente 300 mg Q4W fino a 3 anni o fino a quando lo sponsor ha interrotto lo sviluppo di anifrolumab, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima.
Altri nomi:
  • MEDI-546

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione (DAE) di Anifrolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti con DAE.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane
Un AESI è una preoccupazione scientifica e medica specifica per la comprensione del farmaco oggetto dello studio. Un AESI può essere grave o non grave. Viene riportato il numero di partecipanti con AESI.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) a 168 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivo per Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi ad anifrolumab in qualsiasi momento (compreso il basale).
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Vengono riportati il ​​titolo mediano ADA nei partecipanti con valutazioni ADA-positive e risultati riferibili del titolo ADA.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Numero di partecipanti ADA-positivi con ridotta concentrazione sierica di Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti con ridotta concentrazione sierica di anifrolumab a causa di risultati ADA-positivi.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Numero di partecipanti ADA-positivi con risposta farmacodinamica ridotta di Anifrolumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti con ridotta risposta farmacodinamica di anifrolumab a causa di risultati ADA-positivi.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) Punteggio globale per i partecipanti positivi all'ADA
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1); e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 e 168
Lo SLEDAI-2K è un indice di attività che misura l'attività della malattia e registra la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K utilizza una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi. Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Basale (pre-dose il giorno 1); e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 e 168
Numero di partecipanti ADA-positivi con TEAE e TESAE
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168
Viene riportato il numero di partecipanti ADA-positivi con TEAE e TESAE.
Basale (pre-dose il giorno 1) fino alla settimana 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di AstraZeneca prevede la condivisione dei dati con i ricercatori se la richiesta rientra nell'ambito della nostra politica. Ulteriori informazioni sono disponibili su astrazenecaclinicaltrials.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni