Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti MEDI-546 pro léčbu SLE u dospělých

11. července 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 2, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti MEDI-546 u dospělých se systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost anifrolumabu (MEDI-546) u dospělých se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního (IV) anifrolumabu u dospělých účastníků se středně až těžkou aktivní SLE. Aby byli účastníci způsobilí, musí dokončit kvalifikační studii fáze 2 a splnit tato studijní kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22040-042
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Research Site
      • Chia, Kolumbie
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-297
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700661
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Research Site
      • Zhongzheng District, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Research Site
      • Praha 2, Česko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten používat 2 metody účinné antikoncepce
  • Musí mít žilní přístup
  • Musí být ochoten vzdát se účasti v jiných klinických studiích pro SLE.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Během studijního období je plánována volná velká operace
  • Souběžná medikace během posledních 12 týdnů: azathioprin > 200 mg/den, mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová > 2,0 g/den, perorální, subkutánní nebo intramuskulární methotrexát > 25 mg/týden
  • Živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů od podpisu ICF
  • Bacillus of Calmette a Guérin (BCG) vakcína do 1 roku od ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab
Účastníci dostanou IV infuzi anifrolumabu 1000 miligramů (mg) každé 4 týdny (Q4W) od 1. dne (týden 0) do 12. února 2015 (schválení dodatku 4 k protokolu); a poté bude dostávat 300 mg Q4W po dobu až 3 let nebo dokud sponzor neukončí vývoj anifrolumabu, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Anifrolumab
Intravenózní infuze anifrolumabu bude podávána jako 1000 mg Q4W od 1. dne (týden 0) do 12. února 2015 (schválení dodatku 4 k protokolu); a poté 300 mg Q4W po dobu 3 let nebo dokud sponzor neukončí vývoj anifrolumabu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • MEDI-546

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení podávání anifrolumabu (DAEs)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Uvádí se počet účastníků s DAE.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů
AESI je vědecký a lékařský problém specifický pro pochopení studovaného léku. AESI může být vážné nebo nezávažné. Počet účastníků s AESI je uveden.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 168 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek proti anifrolumabu (ADA).
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami proti anifrolumabu v kteroukoli dobu (včetně výchozích hodnot).
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Anti-Drug Antibodies (ADA) Titr anifrolumabu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se střední titr ADA u účastníků s pozitivním hodnocením ADA a výsledky titru ADA, které lze hlásit.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Počet ADA-pozitivních účastníků se sníženou sérovou koncentrací anifrolumabu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet účastníků se sníženou sérovou koncentrací anifrolumabu v důsledku ADA-pozitivních výsledků.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Počet ADA-pozitivních účastníků se sníženou farmakodynamickou odpovědí na anifrolumab
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet účastníků se sníženou farmakodynamickou odpovědí na anifrolumab v důsledku ADA-pozitivních výsledků.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Index aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Globální skóre pro pozitivní účastníky ADA
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1); a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 a 168
SLEDAI-2K je index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu, zda je přítomen nebo nepřítomný. SLEDAI-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů. Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů).
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1); a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 160 a 168
Počet ADA-pozitivních účastníků s TEAE a TESAE
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne
Uvádí se počet ADA-pozitivních účastníků s TEAE a TESAE.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) do 168. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-IA-MEDI-546-1145
  • 2012-004619-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásadou společnosti AstraZeneca je sdílet data s výzkumnými pracovníky, pokud je požadavek v rozsahu našich zásad. Další informace lze nalézt na astrazenecaclinicaltrials.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit