Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metforminu při dosahování cílů glykémie, jak se doporučuje pro léčbu gestačního diabetu u neobézních žen

24. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Gestační diabetes u neobézních žen a metformin

Gestační diabetes (GD) je definován hyperglykémií zjištěnou během těhotenství, která vede k fetálním a mateřským komplikacím, kterým lze předejít dosažením velmi přísných cílů glykémie. Prevalence závisí na etnické skupině pacienta a pohybuje se kolem 6 až 14 %. Tato prevalence se zvyšuje v důsledku zvýšených rizikových faktorů GD (obezita, těhotenství nad 35 let) a také proto, že po výsledcích posledních studií byla zpřísněna kritéria screeningu. Obvyklou léčbou je dieta a v případě neúspěchu inzulinoterapie s více injekcemi, která může vést k hypoglykémii a nárůstu hmotnosti a je pro pacienty velmi obtížně zvládnutelná. Některé studie prokázaly srovnatelný účinek metforminu a inzulínu u asi 50 % obézních pacientů s GD. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost metforminu, výsledky metforminu u matky a plodu a dítěte. V případě selhání metforminu bude přidán inzulin za účelem dosažení glykémie v požadovaných cílech. Oxidační stres bude hodnocen v krvi matky, pupečníkové krvi dítěte, pupečníku dítěte a placentě u 90 žen a oxidační stres porovnán mezi inzulinem a metforminem samostatně léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francie, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy.

  • Věk více než 18 a méně než 40 let.
  • Jedinečné spontánní těhotenství.-BMI méně než 30 kg/m2 před otěhotněním.
  • 24 až 30 týdnů amenorey nebo 22 až 28 týdnů těhotenství.
  • Těhotenská cukrovka.
  • Sociální zabezpečení přidružený subjekt.- Pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metforminu.
  • Léčba metforminem před zařazením do protokolu.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Diabetes diagnostikovaný před těhotenstvím.
  • Vysoký krevní tlak před těhotenstvím.
  • Těhotenské jaterní komplikace
  • Vysoký krevní tlak před zařazením do studie.
  • Pre nebo eklampsie.- Předčasné prasknutí membrán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: v případě potřeby léčba metforminem a inzulinem
Metformin: od 500 mg 2krát denně do 2500 mg denně; s přírůstkem 500 mg každých 5 dní až do abstinence
Lék: Metformin
Metformin: od 500 mg 2krát denně do 2500 mg denně; s přírůstkem 500 mg každých 5 dní až do abstinence
Lék: Rychle působící analogový inzulín Středně působící NPH inzulín
Inzulínová terapie: Pokud je po jídle (2 hodiny po jídle) glykémie > až 120 mg/dl, podávejte před jídlem a podle hmotnosti rychle působící analog inzulínu (Humalog*, Novorapid*). Pokud je hmotnost < 80 kg: snídaně 5U, oběd 3U a večeře 4U. Pokud je hmotnost > 80 kg: snídaně 6 U, čas oběda 4 U, večeře 5 U. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 120 mg/dl, ale nižší než 130 mg/dl: udělejte o 1 U více. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 140 mg/dl: udělejte o 2 UI více Pokud je glykémie nalačno vyšší než 95 mg/dl: zaveďte před spaním NPH inzulin (Umuline NPH*, insulatard*): 5U při hmotnosti < 80 kg - 6U při hmotnosti > 80 kg, pokud glykémie nalačno zůstane nad 95 mg/dl zvyšte NPH inzulin o 1 U a o 2 U, pokud je glykémie nalačno nad 110 mg/dl.
Aktivní komparátor: léčba inzulínem
Inzulínová terapie: Pokud je po jídle (2 hodiny po jídle) glykémie > až 120 mg/dl, podávejte před jídlem a podle hmotnosti rychle působící analog inzulínu (Humalog*, Novorapid*). Pokud je hmotnost < 80 kg: snídaně 5U, oběd 3U a večeře 4U. Pokud je hmotnost > 80 kg: snídaně 6 U, čas oběda 4 U, večeře 5 U. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 120 mg/dl, ale nižší než 130 mg/dl: udělejte o 1 U více. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 140 mg/dl: udělejte o 2 UI více Pokud je glykémie nalačno vyšší než 95 mg/dl: zaveďte před spaním NPH inzulin (Umuline NPH*, insulatard*): 5U při hmotnosti < 80 kg - 6U při hmotnosti > 80 kg, pokud glykémie nalačno zůstane nad 95 mg/dl zvyšte NPH inzulin o 1 U a o 2 U, pokud je glykémie nalačno nad 110 mg/dl.
Lék: Rychle působící analogový inzulín Středně působící NPH inzulín
Inzulínová terapie: Pokud je po jídle (2 hodiny po jídle) glykémie > až 120 mg/dl, podávejte před jídlem a podle hmotnosti rychle působící analog inzulínu (Humalog*, Novorapid*). Pokud je hmotnost < 80 kg: snídaně 5U, oběd 3U a večeře 4U. Pokud je hmotnost > 80 kg: snídaně 6 U, čas oběda 4 U, večeře 5 U. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 120 mg/dl, ale nižší než 130 mg/dl: udělejte o 1 U více. Pokud je glykémie po jídle vyšší než 140 mg/dl: udělejte o 2 UI více Pokud je glykémie nalačno vyšší než 95 mg/dl: zaveďte před spaním NPH inzulin (Umuline NPH*, insulatard*): 5U při hmotnosti < 80 kg - 6U při hmotnosti > 80 kg, pokud glykémie nalačno zůstane nad 95 mg/dl zvyšte NPH inzulin o 1 U a o 2 U, pokud je glykémie nalačno nad 110 mg/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost metforminu v léčbě gestačního diabetu na základě kapilární glykémie s cílem méně než 6 měření mimo rozsah
Časové okno: Po diagnóze gestačního diabetu a do 3 měsíců po porodu; screening prováděný mezi 22. a 28. týdnem gestace
Po diagnóze gestačního diabetu a do 3 měsíců po porodu; screening prováděný mezi 22. a 28. týdnem gestace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4965

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení