Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins effektivitet til at nå glykæmimål som anbefalet til behandling af svangerskabsdiabetes hos ikke-overvægtige kvinder

24. august 2018 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Svangerskabsdiabetes hos ikke-overvægtige kvinder og metformin

Svangerskabsdiabetes (GD) er defineret ved en hyperglykæmi opdaget under graviditeten, hvilket fører til føtale og maternelle komplikationer, som kan forhindres ved at nå meget strenge glykæmimål. Prævalens afhænger af patientens etniske gruppe og er omkring 6 til 14 %. Denne prævalens er stigende på grund af øgede GD-risikofaktorer (fedme, graviditet over 35), og også fordi kriterierne for screening er blevet styrket efter resultaterne af sidste undersøgelser. Sædvanlig behandling er diæt og i tilfælde af svigt insulinbehandling med flere injektioner, som kan føre til hypoglykæmi og vægtøgning og er meget vanskelig at håndtere for patienterne. Nogle undersøgelser har vist den sammenlignelige virkning af metformin og insulin hos omkring 50 % af GD overvægtige patienter. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​metformin, resultater hos mor og foster og baby af metformin. Ved metforminsvigt tilsættes insulin for at opnå glykæmi i ønskede mål. Oxidativt stress vil blive vurderet i moderblod, babynavlestrengsblod, babynavlestreng og placenta hos 90 kvinder og det oxidative stress sammenlignet mellem insulin og metformin alene behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder.

  • Alder over 18 og under 40 år.
  • Unik spontan graviditet.-BMI mindre end 30 kg/m2 før graviditet.
  • 24 til 30 ugers amenoré eller 22 til 28 ugers graviditet.
  • Svangerskabsdiabetes.
  • Social sikring tilknyttet emne.- Patienten kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til metformin.
  • Metforminbehandling før protokolinkludering.
  • Flere graviditeter.
  • Diabetes diagnosticeret før graviditet.
  • Højt blodtryk før graviditet.
  • Graviditet leverkomplikation
  • Forhøjet blodtryk før studieinklusionen.
  • Præ- eller eclampsia.- For tidlige membraner brister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling med Metformin plus insulin om nødvendigt
Metformin: fra 500 mg 2 gange dagligt til 2500 mg dagligt; med stigning på 500 mg hver 5. dag indtil afholdenhed af
Medicin: Metformin
Metformin: fra 500 mg 2 gange dagligt til 2500 mg dagligt; med stigning på 500 mg hver 5. dag indtil afholdenhed af
Medicin: Hurtigt virkende analog insulin Mellemvirkende NPH Insulin
Insulinbehandling: Hvis glykæmi efter måltid (2 timer efter måltid) er > til 120 mg/dl, indfør insulin hurtigtvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det pågældende måltid og i henhold til vægten. Hvis vægten er < 80 kg: morgenmad 5U, frokosttid 3U og aftensmad 4U. Hvis vægten er > 80 kg: frokost 6 U, frokosttid 4 U, middag 5 U. Hvis glykæmi efter måltid forbliver over 120 mg/dl, men lavere end 130 mg/dl: Gør 1 U mere. Hvis glykæmi efter måltid ophold over 140 mg/dl: gør 2 brugergrænseflader mereHvis fastende glykæmi er over 95 mg/dl: indfør NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vægten er < 80 kg - 6U hvis vægten er > 80 kgHvis fastende glykæmi forbliver over 95 mg/dl øge NPH Insulin for 1 U og for 2 U, hvis fastende glykæmi er over 110 mg/dl.
Aktiv komparator: behandling med insulin
Insulinbehandling: Hvis glykæmi efter måltid (2 timer efter måltid) er > til 120 mg/dl, indfør insulin hurtigtvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det pågældende måltid og i henhold til vægten. Hvis vægten er < 80 kg: morgenmad 5U, frokosttid 3U og aftensmad 4U. Hvis vægten er > 80 kg: frokost 6 U, frokosttid 4 U, middag 5 U. Hvis glykæmi efter måltid forbliver over 120 mg/dl, men lavere end 130 mg/dl: Gør 1 U mere. Hvis glykæmi efter måltid ophold over 140 mg/dl: gør 2 brugergrænseflader mereHvis fastende glykæmi er over 95 mg/dl: indfør NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vægten er < 80 kg - 6U hvis vægten er > 80 kgHvis fastende glykæmi forbliver over 95 mg/dl øge NPH Insulin for 1 U og for 2 U, hvis fastende glykæmi er over 110 mg/dl.
Medicin: Hurtigt virkende analog insulin Mellemvirkende NPH Insulin
Insulinbehandling: Hvis glykæmi efter måltid (2 timer efter måltid) er > til 120 mg/dl, indfør insulin hurtigtvirkende analog (Humalog*, Novorapid*) før det pågældende måltid og i henhold til vægten. Hvis vægten er < 80 kg: morgenmad 5U, frokosttid 3U og aftensmad 4U. Hvis vægten er > 80 kg: frokost 6 U, frokosttid 4 U, middag 5 U. Hvis glykæmi efter måltid forbliver over 120 mg/dl, men lavere end 130 mg/dl: Gør 1 U mere. Hvis glykæmi efter måltid ophold over 140 mg/dl: gør 2 brugergrænseflader mereHvis fastende glykæmi er over 95 mg/dl: indfør NPH Insulin (Umuline NPH*, insulatard*) før du sover: 5U hvis vægten er < 80 kg - 6U hvis vægten er > 80 kgHvis fastende glykæmi forbliver over 95 mg/dl øge NPH Insulin for 1 U og for 2 U, hvis fastende glykæmi er over 110 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​metformin til behandling af svangerskabsdiabetes baseret på kapillær glykæmi med et mål på mindre end 6 mål uden for området
Tidsramme: Efter diagnosen svangerskabsdiabetes og indtil 3 måneder efter fødslen; screening foretaget mellem 22. og 28. svangerskabsuge
Efter diagnosen svangerskabsdiabetes og indtil 3 måneder efter fødslen; screening foretaget mellem 22. og 28. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger