Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della metformina nel raggiungimento degli obiettivi di glicemia raccomandati per il trattamento del diabete gestazionale nelle donne non obese

24 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Diabete gestazionale in donne non obese e metformina

Il diabete gestazionale (GD) è definito da un'iperglicemia scoperta durante la gravidanza, che porta a complicanze fetali e materne che possono essere prevenute raggiungendo obiettivi glicemici molto rigorosi. La prevalenza dipende dal gruppo etnico del paziente ed è di circa il 6-14%. Questa prevalenza è in aumento a causa dell'aumento dei fattori di rischio di GD (obesità, gravidanza oltre i 35 anni) e anche perché i criteri di screening sono stati rafforzati dopo i risultati degli ultimi studi. Il trattamento abituale è la dieta e in caso di fallimento la terapia insulinica con iniezioni multiple che può portare a ipoglicemia e aumento di peso ed è molto difficile da gestire per i pazienti. Alcuni studi hanno dimostrato l'effetto comparabile di metformina e insulina in circa il 50% dei pazienti obesi con GD. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della metformina, i risultati nella madre, nel feto e nel bambino della metformina. In caso di fallimento della metformina, verrà aggiunta insulina per ottenere la glicemia negli obiettivi desiderati. Lo stress ossidativo sarà valutato nel sangue materno, nel sangue del cordone ombelicale del bambino, nel cordone ombelicale del bambino e nella placenta in 90 donne e lo stress ossidativo confrontato tra insulina e metformina pazienti trattati da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne.

  • Età superiore a 18 e inferiore a 40 anni.
  • Unica gravidanza spontanea.-IMC meno di 30 kg/m2 prima della gravidanza.
  • 24-30 settimane di amenorrea o 22-28 settimane di gestazione.
  • Diabete gestazionale.
  • Soggetto affiliato Previdenza Sociale.- Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla metformina.
  • Trattamento con metformina prima dell'inclusione nel protocollo.
  • Gravidanze multiple.
  • Diabete diagnosticato prima della gravidanza.
  • Alta pressione sanguigna prima della gravidanza.
  • Complicanza epatica in gravidanza
  • Ipertensione prima dell'inclusione nello studio.
  • Pre o eclampsia.- Rottura prematura delle membrane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento con metformina più insulina se necessario
Metformina: da 500 mg 2 volte al giorno a 2500 mg al giorno; con incremento di 500 mg ogni 5 giorni fino all'astensione
Droga: Metformina
Metformina: da 500 mg 2 volte al giorno a 2500 mg al giorno; con incremento di 500 mg ogni 5 giorni fino all'astensione
Droga: Insulina analogica ad azione rapida Insulina NPH ad azione intermedia
Terapia insulinica: se la glicemia post pasto (2 ore dopo il pasto) è > a 120 mg/dl, introdurre l'analogo dell'insulina ad azione rapida (Humalog*, Novorapid*) prima del pasto in questione e in base al peso. Se il peso è < 80 kg: colazione 5U, pranzo 3U e cena 4U. Se il peso è > 80 kg: colazione 6U, pranzo 4U, cena 5U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 120 mg/dl ma inferiore a 130 mg/dl: aumentare 1 U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 140 mg/dl: fare 2 UI in più Se la glicemia a digiuno è superiore a 95 mg/dl : introdurre Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) prima di dormire: 5U se il peso è < 80 kg - 6U se il peso è > 80 kg Se la glicemia a digiuno rimane superiore a 95 mg/dl aumentare l'Insulina NPH di 1 U e di 2 U se la glicemia a digiuno è superiore a 110 mg/dl.
Comparatore attivo: trattamento con insulina
Terapia insulinica: se la glicemia post pasto (2 ore dopo il pasto) è > a 120 mg/dl, introdurre l'analogo dell'insulina ad azione rapida (Humalog*, Novorapid*) prima del pasto in questione e in base al peso. Se il peso è < 80 kg: colazione 5U, pranzo 3U e cena 4U. Se il peso è > 80 kg: colazione 6U, pranzo 4U, cena 5U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 120 mg/dl ma inferiore a 130 mg/dl: aumentare 1 U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 140 mg/dl: fare 2 UI in più Se la glicemia a digiuno è superiore a 95 mg/dl : introdurre Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) prima di dormire: 5U se il peso è < 80 kg - 6U se il peso è > 80 kg Se la glicemia a digiuno rimane superiore a 95 mg/dl aumentare l'Insulina NPH di 1 U e di 2 U se la glicemia a digiuno è superiore a 110 mg/dl.
Droga: Insulina analogica ad azione rapida Insulina NPH ad azione intermedia
Terapia insulinica: se la glicemia post pasto (2 ore dopo il pasto) è > a 120 mg/dl, introdurre l'analogo dell'insulina ad azione rapida (Humalog*, Novorapid*) prima del pasto in questione e in base al peso. Se il peso è < 80 kg: colazione 5U, pranzo 3U e cena 4U. Se il peso è > 80 kg: colazione 6U, pranzo 4U, cena 5U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 120 mg/dl ma inferiore a 130 mg/dl: aumentare 1 U. Se la glicemia post-prandiale rimane sopra i 140 mg/dl: fare 2 UI in più Se la glicemia a digiuno è superiore a 95 mg/dl : introdurre Insulina NPH (Umuline NPH*, insulatard*) prima di dormire: 5U se il peso è < 80 kg - 6U se il peso è > 80 kg Se la glicemia a digiuno rimane superiore a 95 mg/dl aumentare l'Insulina NPH di 1 U e di 2 U se la glicemia a digiuno è superiore a 110 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della metformina nel trattamento del diabete gestazionale sulla base della glicemia capillare con un obiettivo inferiore a 6 misurazioni fuori range
Lasso di tempo: Dopo la diagnosi di diabete gestazionale e fino a 3 mesi dopo il parto; screening effettuato tra la 22a e la 28a settimana di gestazione
Dopo la diagnosi di diabete gestazionale e fino a 3 mesi dopo il parto; screening effettuato tra la 22a e la 28a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni