Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Metformin beim Erreichen der Glykämieziele, wie sie für die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes bei nicht adipösen Frauen empfohlen werden

24. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Schwangerschaftsdiabetes bei nicht adipösen Frauen und Metformin

Gestationsdiabetes (GD) wird durch eine während der Schwangerschaft festgestellte Hyperglykämie definiert, die zu fetalen und mütterlichen Komplikationen führt, die durch das Erreichen sehr strenger Glykämieziele verhindert werden können. Die Prävalenz hängt von der ethnischen Gruppe des Patienten ab und liegt bei etwa 6 bis 14 %. Diese Prävalenz steigt aufgrund erhöhter GD-Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Schwangerschaft über 35) und auch, weil die Screening-Kriterien nach den Ergebnissen der letzten Studien verschärft wurden. Die übliche Behandlung besteht aus einer Diät und bei Misserfolg einer Insulintherapie mit mehreren Injektionen, die zu Hypoglykämie und Gewichtszunahme führen kann und für die Patienten sehr schwer zu bewältigen ist. Einige Studien haben die vergleichbare Wirkung von Metformin und Insulin bei etwa 50 % der adipösen GD-Patienten gezeigt. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Metformin sowie der Ergebnisse von Metformin bei Mutter, Fötus und Kind. Im Falle eines Metformin-Versagens wird Insulin hinzugefügt, um die gewünschte Glykämie zu erreichen. Der oxidative Stress wird im Mutterblut, im Nabelschnurblut des Babys, in der Nabelschnur des Babys und in der Plazenta von 90 Frauen beurteilt und der oxidative Stress zwischen Insulin und Metformin verglichen allein behandelte Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21030
        • CHU Dijon,
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen.

  • Alter über 18 und unter 40 Jahren.
  • Einzigartige Spontanschwangerschaft.-BMI weniger als 30 kg/m2 vor der Schwangerschaft.
  • 24. bis 30. Woche Amenorrhoe oder 22. bis 28. Schwangerschaftswoche.
  • Schwangerschaftsdiabetes.
  • Sozialversicherungspflichtiges Fach.- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Metformin.
  • Metformin-Behandlung vor Protokollaufnahme.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Vor der Schwangerschaft diagnostizierter Diabetes.
  • Hoher Blutdruck vor der Schwangerschaft.
  • Leberkomplikation in der Schwangerschaft
  • Hoher Blutdruck vor Studieneinschluss.
  • Prä- oder Eklampsie.- Vorzeitiger Membranriss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit Metformin plus Insulin, falls erforderlich
Metformin: von 500 mg 2-mal täglich bis 2500 mg pro Tag; mit einer Steigerung von 500 mg alle 5 Tage bis zur Enthaltung
Arzneimittel: Metformin
Metformin: von 500 mg 2-mal täglich bis 2500 mg pro Tag; mit einer Steigerung von 500 mg alle 5 Tage bis zur Enthaltung
Arzneimittel: Schnell wirkendes analoges Insulin. Mittelmäßig wirkendes NPH-Insulin
Insulintherapie: Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit (2 Stunden nach der Mahlzeit) > 120 mg/dl beträgt, geben Sie vor der betreffenden Mahlzeit und entsprechend dem Gewicht ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Humalog*, Novorapid*). Bei einem Gewicht < 80 kg: Frühstück 5U, Mittagessen 3U und Abendessen 4U. Wenn das Gewicht > 80 kg beträgt: Frühstück 6 U, Mittagessen 4 U, Abendessen 5 U. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 120 mg/dl, aber unter 130 mg/dl bleibt: 1 U mehr einnehmen. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 140 mg/dl bleibt: Machen Sie 2 UI mehr. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl liegt: Geben Sie NPH-Insulin (Umuline NPH*, Insulatard*) vor dem Schlafengehen ein: 5 U, wenn das Gewicht < 80 kg beträgt – 6 U, wenn das Gewicht > 80 kg ist. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl bleibt Erhöhen Sie den NPH-Insulinwert um 1 U und um 2 U, wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 110 mg/dl liegt.
Aktiver Komparator: Behandlung mit Insulin
Insulintherapie: Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit (2 Stunden nach der Mahlzeit) > 120 mg/dl beträgt, geben Sie vor der betreffenden Mahlzeit und entsprechend dem Gewicht ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Humalog*, Novorapid*). Bei einem Gewicht < 80 kg: Frühstück 5U, Mittagessen 3U und Abendessen 4U. Wenn das Gewicht > 80 kg beträgt: Frühstück 6 U, Mittagessen 4 U, Abendessen 5 U. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 120 mg/dl, aber unter 130 mg/dl bleibt: 1 U mehr einnehmen. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 140 mg/dl bleibt: Machen Sie 2 UI mehr. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl liegt: Geben Sie NPH-Insulin (Umuline NPH*, Insulatard*) vor dem Schlafengehen ein: 5 U, wenn das Gewicht < 80 kg beträgt – 6 U, wenn das Gewicht > 80 kg ist. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl bleibt Erhöhen Sie den NPH-Insulinwert um 1 U und um 2 U, wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 110 mg/dl liegt.
Arzneimittel: Schnell wirkendes analoges Insulin. Mittelmäßig wirkendes NPH-Insulin
Insulintherapie: Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit (2 Stunden nach der Mahlzeit) > 120 mg/dl beträgt, geben Sie vor der betreffenden Mahlzeit und entsprechend dem Gewicht ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Humalog*, Novorapid*). Bei einem Gewicht < 80 kg: Frühstück 5U, Mittagessen 3U und Abendessen 4U. Wenn das Gewicht > 80 kg beträgt: Frühstück 6 U, Mittagessen 4 U, Abendessen 5 U. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 120 mg/dl, aber unter 130 mg/dl bleibt: 1 U mehr einnehmen. Wenn der Blutzucker nach der Mahlzeit über 140 mg/dl bleibt: Machen Sie 2 UI mehr. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl liegt: Geben Sie NPH-Insulin (Umuline NPH*, Insulatard*) vor dem Schlafengehen ein: 5 U, wenn das Gewicht < 80 kg beträgt – 6 U, wenn das Gewicht > 80 kg ist. Wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 95 mg/dl bleibt Erhöhen Sie den NPH-Insulinwert um 1 U und um 2 U, wenn der Nüchtern-Glykämiewert über 110 mg/dl liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Metformin bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes basierend auf kapillärer Glykämie mit einem Zielwert von weniger als 6 Messungen außerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Nach der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes und bis 3 Monate nach der Entbindung; Screening zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche
Nach der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes und bis 3 Monate nach der Entbindung; Screening zwischen der 22. und 28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Jeandidier, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4965

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten