Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Carvedilolu SR versus Carvedilol IR u pacientů s esenciální hypertenzí

13. ledna 2014 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Carvedilolu SR versus Carvedilol IR u pacientů s esenciální hypertenzí

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Carvedilolu SR versus Carvedilol IR u pacientů s esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • U pacientů s esenciální hypertenzí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Carvedilolu SR (32 mg, 64 mg) nebo Carvedilolu IR (25 mg QD, 25 mg BID) po dobu 8 týdnů.
  • Tato studie se skládá ze zaváděcího období s placebem (2~4 týdny_jednoslepě) a období léčby (8 týdnů_dvojitě zaslepené).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • The Hanyang Universitiy Guri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší

  • na promítací návštěvě (1. návštěva)

    • neužívající antihypertenziva: 90 mmHg ≤ průměrný sitDBP ≤ 109 mm Hg a průměrný sitSBP < 180 mm Hg
    • užívání antihypertenziv: průměrný sitDBP ≤ 104 mmHg a průměrný sitSBP < 180 mmHg
  • při randomizační návštěvě (návštěva 2): 90 mmHg ≤ průměrný sitDBP ≤ 109 mm Hg a průměrný sitSBP < 180 mm Hg
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu rozdíl v naměřeném krevním tlaku vybrané paže (sitDBP ≥ 10 mmHg nebo sitSBP ≥ 20 mm Hg)
  2. známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
  3. Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem nalačno (HbA1c > 9 %)

  4. Odpovídající následujícímu

    • má závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4)
    • ischemická choroba srdeční do 6 měsíců (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu)
    • myokardiopatie
    • Cor pulmonale
    • aortální stenóza, stenóza aortální chlopně, mitrální stenóza
    • abnormalita převodního systému jako AV blokáda 2. stupně, úplná AV blokáda, syndrom nemocného sinusu, sinusový blok (zejména puls <50 tepů/min)
    • má infarkt s komplikacemi.
  5. má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  6. má edémovou glotitidu, alergickou rýmu, onemocnění dýchacích cest jako astma, chronickou obstrukční plicní nemoc.
  7. Porucha periferního oběhu (např. Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace)
  8. Zadržování tekutin nebo přetížení na požadované intravenózní inotropy.
  9. známá těžká nebo maligní retinopatie (krvácení sítnice, poruchy vidění, mikroaneuryzmata sítnice atd. do 6 měsíců)

  10. definovány následujícími laboratorními parametry:

    • jaterní dysfunkce (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥ UNL X 2)
  11. jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, žaludeční vředy vyžadující léčbu, gastrointestinální/rektální krvácení, zhoršená funkce slinivky, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s močením)
  12. anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
  13. ženy před menopauzou (poslední menstruace < 12 měsíců), které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
  14. chronický zánětlivý stav potřebuje léčbu
  15. známá přecitlivělost související s karvedilolem
  16. anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
  17. podání jiných studovaných léčiv během 28 dnů před prvním IP podáním
  18. podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Carvedilol SR 32 mg, 64 mg
•Carvedilol SR 32 mg QD po dobu prvních 4 týdnů a Carvedilol SR 64 mg QD po dobu následujících 4 týdnů.
Lék: Carvedilol SR 32 mg, QD
  • Carvedilol SR 32 mg QD po dobu 4 týdnů
  • U ostatních zkoumaných produktů placebo 1 kapsle QD a 1 tableta BID po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dilatrend SR
Lék: Carvedilol SR 64 mg, QD
  • Carvedilol SR 64 mg QD po dobu 4 týdnů
  • U ostatních zkoumaných produktů placebo 1 kapsle QD a 1 tableta BID po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dilatrend SR
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR 25 mg
•Carvedilol IR 25 mg QD po dobu prvních 4 týdnů a Carvedilol IR 25 mg BID po dobu následujících 4 týdnů.
Lék: Carvedilol IR 25 mg, QD
  • Carvedilol IR 25 mg QD po dobu 4 týdnů
  • U ostatních zkoumaných produktů placebo 2 kapsle a 1 tableta QD po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dilatrend IR
Lék: Carvedilol IR 25 mg, BID
  • Carvedilol IR 25 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
  • U ostatních zkoumaných produktů placebo 2 kapsle QD po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dilatrend IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech léčby
Po 4 a 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Kontrolní sazba
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
DBP v sedě<90mmHg, SBP vsedě<140mmHg
Po 8 týdnech léčby
Rychlost odezvy
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Snížení DBP v sedě≥10 mmHg, SBP vsedě ≥20 mmHg
Po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Kill Kim, The Hanyang Universitiy Guri Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hong Haek, The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Bae Kim, Kyunghee University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Woon Jeon, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Wook Nam, Keimyung University, Donsan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Su Hyon, Soon Chun Hyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Jin Choi, Sejong General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Geu Ru Hong, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Hyun Lim, Jesus Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Keun Ahn, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Ho Shin, Hanyang University Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125HT12001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení