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Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol SR im Vergleich zu Carvedilol IR bei Patienten mit essentieller Hypertonie

13. Januar 2014 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol SR im Vergleich zu Carvedilol IR bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol SR im Vergleich zu Carvedilol IR bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bei Patienten mit essentieller Hypertonie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol SR (32 mg, 64 mg) oder Carvedilol IR (25 mg QD, 25 mg BID) während 8 Wochen.
  • Diese Studie besteht aus einer Placebo-Run-in-Phase (2 bis 4 Wochen_einfach blind) und einer Behandlungsphase (8 Wochen_doppelblind).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • The Hanyang Universitiy Guri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

  • beim Vorführbesuch (Besuch 1)

    • Antihypertensiva, die nicht eingenommen werden: 90 mmHg ≤ mittlerer sitDBP ≤ 109 mmHg und mittlerer sitSBP < 180 mmHg
    • Einnahme von Antihypertensiva: mittlerer sitDBP ≤ 104 mmHg und mittlerer sitSBP < 180 mmHg
  • beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2): 90 mmHg ≤ mittlerer sitDBP ≤ 109 mmHg und mittlerer sitSBP < 180 mmHg
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening Unterschied im gemessenen Blutdruck des ausgewählten Arms (sitDBP ≥ 10 mmHg oder sitSBP ≥ 20 mmHg)
  2. bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
  3. Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-II-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c > 9 %) im Nüchternzustand

  4. Entsprechend dem Folgenden

    • hat eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 3, 4)
    • ischämische Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt)
    • Myokardopathie
    • Cor pulmonale
    • Aortenstenose, Aortenklappenstenose, Mitralstenose
    • Anomalie des Reizleitungssystems wie AV-Block 2. Grades, kompletter AV-Block, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock (insbesondere Puls <50 Schläge/min)
    • hat einen Herzinfarkt mit Komplikationen.
  5. hat eine zerebrovaskuläre Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  6. hat ein Glottitis-Ödem, allergische Rhinitis, Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  7. Periphere Durchblutungsstörungen (z. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens)
  8. Flüssigkeitsretention oder Überlastung erforderlicher intravenöser Inotropika.
  9. bekannte schwere oder bösartige Retinopathie (Netzhautblutung, Sehstörungen, retinale Mikroaneurysmen usw. innerhalb von 6 Monaten)

  10. definiert durch folgende Laborparameter:

    • Leberfunktionsstörung (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ UNL X 2)
  11. jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Prüfprodukten erheblich verändern könnte (z. Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Bypass, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, behandlungsbedürftige Magengeschwüre, gastrointestinale/rektale Blutungen, beeinträchtigte Pankreasfunktion wie Pankreatitis, Obstruktionen der Harnwege oder Schwierigkeiten bei der Entleerung)
  12. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
  13. prämenopausale Frauen (letzte Menstruation < 12 Monate), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen
  14. chronisch entzündlicher Zustand müssen behandelt werden
  15. bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Carvedilol
  16. Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre
  17. Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung
  18. im Ermittlerurteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Carvedilol SR 32 mg, 64 mg
• Carvedilol SR 32 mg QD für die ersten 4 Wochen und Carvedilol SR 64 mg QD für die folgenden 4 Wochen.
Arzneimittel: Carvedilol SR 32 mg, QD
  • Carvedilol SR 32 mg QD für 4 Wochen
  • Mit dem anderen Untersuchungsprodukt Placebo 1 Kapsel QD und 1 Tablette BID für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Dilatrend SR
Arzneimittel: Carvedilol SR 64 mg, QD
  • Carvedilol SR 64 mg QD für 4 Wochen
  • Mit dem anderen Untersuchungsprodukt Placebo 1 Kapsel QD und 1 Tablette BID für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Dilatrend SR
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR 25 mg
• Carvedilol IR 25 mg QD für die ersten 4 Wochen und Carvedilol IR 25 mg BID für die folgenden 4 Wochen.
Arzneimittel: Carvedilol IR 25 mg, QD
  • Carvedilol IR 25 mg QD für 4 Wochen
  • Mit dem anderen Untersuchungsprodukt Placebo 2 Kapseln und 1 Tablette QD für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Dilatrend IR
Arzneimittel: Carvedilol IR 25 mg, BID
  • Carvedilol IR 25 mg BID für 4 Wochen
  • Bei dem anderen Untersuchungsprodukt Placebo 2 Kapseln QD für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Dilatrend IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Nach 4 und 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Nach 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Kontrollrate
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg, Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg
Nach 8 Wochen Behandlung
Antwortrate
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Reduzierung von DBP im Sitzen ≥ 10 mmHg, SBP im Sitzen ≥ 20 mmHg
Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soon Kill Kim, The Hanyang Universitiy Guri Hospital
  • Hauptermittler: Sang-Hyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Sang Hong Haek, The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
  • Hauptermittler: Jin-Bae Kim, Kyunghee University Medical Center
  • Hauptermittler: Dong Woon Jeon, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Hauptermittler: Chang-Wook Nam, Keimyung University, Donsan Hospital
  • Hauptermittler: Min Su Hyon, Soon Chun Hyang University Hospital
  • Hauptermittler: Young Jin Choi, Sejong General Hospital
  • Hauptermittler: Geu Ru Hong, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
  • Hauptermittler: Ji-Hyun Lim, Jesus Hospital
  • Hauptermittler: Young Keun Ahn, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Jin Ho Shin, Hanyang University Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 125HT12001

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