Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo karwedylolu SR w porównaniu z karwedilolem IR u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa karwedylolu SR w porównaniu z karwedilolem IR u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedilolu SR w porównaniu z karwedilolem IR u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • U pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedilolu SR (32 mg, 64 mg) lub karwedilolu IR (25 mg QD, 25 mg BID) przez 8 tygodni.
  • To badanie składa się z okresu docierania placebo (2~4 tygodnie - pojedyncza ślepa próba) i okresu leczenia (8 tygodni - podwójnie ślepa próba).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • The Hanyang Universitiy Guri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy

  • podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)

    • nieprzyjmowanie leków hipotensyjnych: 90mmHg ≤ średnie sitDBP ≤ 109mmHg i średnie sitSBP < 180mmHg
    • leki hipotensyjne przyjmujące: średnie sitDBP ≤ 104mmHg i średnie sitSBP < 180mmHg
  • podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2): 90 mmHg ≤ średnia sitDBP ≤ 109 mmHg i średnia sitSBP < 180 mmHg
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania przesiewowego różnica w zmierzonym ciśnieniu krwi wybranego ramienia (sitDBP ≥ 10 mmHg lub sitSBP ≥ 20 mmHg)
  2. rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  3. Cukrzyca typu I, cukrzyca typu II ze słabą kontrolą glikemii, jak określono na podstawie glikowanej hemoglobiny na czczo (HbA1c > 9%)

  4. Odpowiadające następującemu

    • ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca klasy czynnościowej NYHA 3, 4)
    • choroby niedokrwienne serca w ciągu 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego)
    • miokardiopatia
    • serce płucne
    • zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej
    • nieprawidłowości w układzie przewodzenia jak blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowy (w szczególności tętno <50 uderzeń/min)
    • ma zawał serca z powikłaniami.
  5. ma chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  6. ma obrzęk głośni, alergiczny nieżyt nosa, choroby układu oddechowego jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  7. Zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda, ​​chromanie przestankowe)
  8. Zatrzymanie płynów lub przeciążenie wymaganych dożylnych leków inotropowych.
  9. znana ciężka lub złośliwa retinopatia (krwotok do siatkówki, zaburzenia widzenia, mikrotętniaki siatkówki itp. w ciągu 6 miesięcy)

  10. określone przez następujące parametry laboratoryjne:

    • zaburzenia czynności wątroby (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ UNL X 2)
  11. jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów (np. operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub pomostowanie, aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wrzody żołądka wymagające leczenia, krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytu, zaburzenia funkcji trzustki, takie jak zapalenie trzustki, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu)
  12. historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 12 miesięcy) niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią
  14. przewlekły stan zapalny wymaga leczenia
  15. znana nadwrażliwość związana z karwedylolem
  16. historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
  17. podanie innych badanych leków w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP
  18. w wyroku śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol SR 32mg, 64mg
•Carvedilol SR 32mg QD przez pierwsze 4 tygodnie i Carvedilol SR 64mg QD przez kolejne 4 tygodnie.
Lek: Karwedilol SR 32mg, QD
  • Karwedilol SR 32mg QD przez 4 tygodnie
  • Z innym badanym produktem placebo 1 kapsułka QD i 1 tabletka BID przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dilatrend SR
Lek: Karwedylol SR 64 mg, QD
  • Carvedilol SR 64mg QD przez 4 tygodnie
  • Z innym badanym produktem placebo 1 kapsułka QD i 1 tabletka BID przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dilatrend SR
ACTIVE_COMPARATOR: Karwedylol IR 25mg
•Carvedilol IR 25mg QD przez pierwsze 4 tygodnie i Carvedilol IR 25mg BID przez kolejne 4 tygodnie.
Lek: Karwedilol IR 25mg, QD
  • Karwedilol IR 25mg QD przez 4 tygodnie
  • Z innymi badanymi produktami placebo 2 kapsułki i 1 tabletka raz na dobę przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dilatrend IR
Lek: Karwedilol IR 25mg, BID
  • Karwedilol IR 25mg BID przez 4 tygodnie
  • Z innymi badanymi produktami placebo 2 kapsułki QD przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dilatrend IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach leczenia
Po 4 i 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg, SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg
Po 8 tygodniach leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Redukcja DBP w pozycji siedzącej ≥10mmHg, SBP w pozycji siedzącej ≥20mmHg
Po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soon Kill Kim, The Hanyang Universitiy Guri Hospital
  • Główny śledczy: Sang-Hyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Sang Hong Haek, The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
  • Główny śledczy: Jin-Bae Kim, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Dong Woon Jeon, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Główny śledczy: Chang-Wook Nam, Keimyung University, Donsan Hospital
  • Główny śledczy: Min Su Hyon, Soon Chun Hyang University Hospital
  • Główny śledczy: Young Jin Choi, Sejong General Hospital
  • Główny śledczy: Geu Ru Hong, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
  • Główny śledczy: Ji-Hyun Lim, Jesus Hospital
  • Główny śledczy: Young Keun Ahn, Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jin Ho Shin, Hanyang University Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 125HT12001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami