Účinnost a bezpečnost Carvedilolu SR versus Carvedilol IR u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• věk 18 let nebo starší

• na promítací návštěvě (1. návštěva)

  • neužívající antihypertenziva: 90 mmHg ≤ průměrný sitDBP ≤ 109 mm Hg a průměrný sitSBP < 180 mm Hg
  • užívání antihypertenziv: průměrný sitDBP ≤ 104 mmHg a průměrný sitSBP < 180 mmHg
• při randomizační návštěvě (návštěva 2): 90 mmHg ≤ průměrný sitDBP ≤ 109 mm Hg a průměrný sitSBP < 180 mm Hg
• ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningu rozdíl v naměřeném krevním tlaku vybrané paže (sitDBP ≥ 10 mmHg nebo sitSBP ≥ 20 mm Hg)
2. známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
3. Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem nalačno (HbA1c > 9 %)

4. Odpovídající následujícímu

   • má závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4)
   • ischemická choroba srdeční do 6 měsíců (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu)
   • myokardiopatie
   • Cor pulmonale
   • aortální stenóza, stenóza aortální chlopně, mitrální stenóza
   • abnormalita převodního systému jako AV blokáda 2. stupně, úplná AV blokáda, syndrom nemocného sinusu, sinusový blok (zejména puls <50 tepů/min)
   • má infarkt s komplikacemi.
5. má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
6. má edémovou glotitidu, alergickou rýmu, onemocnění dýchacích cest jako astma, chronickou obstrukční plicní nemoc.
7. Porucha periferního oběhu (např. Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace)
8. Zadržování tekutin nebo přetížení na požadované intravenózní inotropy.
9. známá těžká nebo maligní retinopatie (krvácení sítnice, poruchy vidění, mikroaneuryzmata sítnice atd. do 6 měsíců)

10. definovány následujícími laboratorními parametry:

    • jaterní dysfunkce (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥ UNL X 2)
11. jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, žaludeční vředy vyžadující léčbu, gastrointestinální/rektální krvácení, zhoršená funkce slinivky, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s močením)
12. anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
13. ženy před menopauzou (poslední menstruace < 12 měsíců), které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
14. chronický zánětlivý stav potřebuje léčbu
15. známá přecitlivělost související s karvedilolem
16. anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
17. podání jiných studovaných léčiv během 28 dnů před prvním IP podáním
18. podle úsudku vyšetřovatele