Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Carvedilol SR versus Carvedilol IR hos patienter med essentiel hypertension

13. januar 2014 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Carvedilol SR versus Carvedilol IR hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Carvedilol SR versus Carvedilol IR hos patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Hos patienter med essentiel hypertension for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Carvedilol SR (32mg, 64mg) eller Carvedilol IR (25mg QD, 25mg BID) i løbet af 8 uger.
  • Denne undersøgelse består af placebo-indkøringsperiode (2~4 uger_enkeltblind) og behandlingsperiode (8 uger_dobbeltblind).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • The Hanyang Universitiy Guri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre

  • ved screeningsbesøget (besøg 1)

    • antihypertensive lægemidler ikke tager: 90 mmHg ≤ middel sitDBP ≤ 109 mmHg og gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg
    • antihypertensiv medicin, der tager: gennemsnitlig sitDBP ≤ 104 mmHg og gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg
  • ved randomiseringsbesøget (besøg 2): 90 mmHg ≤ middel sitDBP ≤ 109 mmHg og gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved screening, forskel i målt blodtryk i den valgte arm (sitDBP ≥ 10 mmHg eller sitSBP ≥ 20 mmHg)
  2. kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  3. Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glucosyleret hæmoglobin (HbA1c > 9%)

  4. Svarende til følgende

    • har alvorlig hjertesygdom (Hjertesvigt NYHA funktionsklasse 3, 4)
    • iskæmiske hjertesygdomme inden for 6 måneder (ustabil angina eller myokardieinfarkt)
    • myokardiopati
    • Cor pulmonale
    • aortastenose, aortaklapstenose, mitralstenose
    • abnormitet i ledningssystemet som 2. grads AV-blok, komplet AV-blok, Sick Sinus Syndrome, Sinus Block (Især puls <50slag/min)
    • har hjerteanfald med komplikationer.
  5. har cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  6. har ødem glottitis, allergisk rhinitis, luftvejssygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom.
  7. Perifer kredsløbsforstyrrelse (f. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
  8. Væskeretention eller overbelastning til nødvendige intravenøse inotroper.
  9. kendt alvorlig eller ondartet retinopati (nethindeblødning, synsforstyrrelser, retinale mikroaneurismer og så videre inden for 6 måneder)

  10. defineret af følgende laboratorieparametre:

    • leverdysfunktion (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ UNL X 2)
  11. enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter (f. mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før screening, mavesår skal behandles, gastrointestinal/rektal blødning, svækket bugspytkirtelfunktion såsom pancreatitis, obstruktioner i urinvejene eller besvær med urinvejene)
  12. historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder
  13. præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 12 måneder) som ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende
  14. kronisk inflammatorisk status behov for behandling
  15. kendt overfølsomhed relateret til carvedilol
  16. anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
  17. administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 28 dage før den første IP-administration
  18. efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Carvedilol SR 32mg, 64mg
•Carvedilol SR 32mg QD i de første 4 uger og Carvedilol SR 64mg QD i de efterfølgende 4 uger.
Medicin: Carvedilol SR 32mg, QD
  • Carvedilol SR 32mg QD i 4 uger
  • Med det øvrige undersøgelsesprodukt placebo 1 kapsel QD og 1 tablet BID i 4 uger.
Andre navne:
  • Dilatrend SR
Medicin: Carvedilol SR 64mg, QD
  • Carvedilol SR 64mg QD i 4 uger
  • Med det øvrige undersøgelsesprodukt placebo 1 kapsel QD og 1 tablet BID i 4 uger.
Andre navne:
  • Dilatrend SR
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR 25mg
•Carvedilol IR 25mg QD i de første 4 uger og Carvedilol IR 25mg BID i de efterfølgende 4 uger.
Medicin: Carvedilol IR 25mg, QD
  • Carvedilol IR 25mg QD i 4 uger
  • Med de andre undersøgelsesprodukter placebo 2 kapsler og 1 tablet QD i 4 uger.
Andre navne:
  • Dilatrend IR
Medicin: Carvedilol IR 25mg, BID
  • Carvedilol IR 25mg BID i 4 uger
  • Med de andre undersøgelser produkt placebo 2 kapsler QD i 4 uger.
Andre navne:
  • Dilatrend IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 4 og 8 ugers behandling
Efter 4 og 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Kontrolhastighed
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Siddende DBP<90mmHg, Siddende SBP<140mmHg
Efter 8 ugers behandling
Svarprocent
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Reduktion af siddende DBP≥10 mmHg, siddende SBP ≥20mmHg
Efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soon Kill Kim, The Hanyang Universitiy Guri Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang-Hyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Hong Haek, The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin-Bae Kim, Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dong Woon Jeon, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang-Wook Nam, Keimyung University, Donsan Hospital
  • Ledende efterforsker: Min Su Hyon, Soon Chun Hyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Jin Choi, Sejong General Hospital
  • Ledende efterforsker: Geu Ru Hong, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji-Hyun Lim, Jesus Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Keun Ahn, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Ho Shin, Hanyang University Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 125HT12001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger