Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace postupu časné transplantace jater u alkoholické hepatitidy odolávající lékařské léčbě (QuickTrans)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Validace zrychleného postupu selekce při časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu nereagující na medikamentózní léčbu QuickTransHAA.

Účelem této studie je ověřit strategii identifikace pacientů pro časnou transplantaci jater u těžké alkoholické hepatitidy. V tomto nastavení je krátkodobé přežití velmi nízké (cca. 25 % po 6 měsících) a pilotní studie navrhla (mathurin et al. N Engl J Med 2011), že transplantace jater může být možností u velmi pečlivě vybraných pacientů, kteří nereagovali na lékařskou léčbu. Tento výběrový proces si zaslouží potvrzení v populaci větší velikosti. Předpokládali jsme, že pacienti vybraní tímto procesem budou mít po transplantaci jater stejnou míru relapsu alkoholu než pacienti po transplantaci pro alkoholickou cirhózu a vybraní pomocí 6měsíčního období střízlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Non-inferiorita relapsu alkoholu při časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty transplantovanými pro alkoholickou cirhózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgie
      • Liège, Belgie
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, B-2650
        • UZA
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Francie, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Francie, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Francie, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Francie, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Francie, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Francie, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Francie, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Francie, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Francie, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina A):

  • Věk > 18 let
  • Maddrey skóre > 32
  • Biopsie jater potvrzující diagnózu alkoholické hepatitidy
  • Nereakce na léčbu: Lille skóre ≥ 0,45 v den 7 nebo časné zhoršení jaterních funkcí (MELD skóre > 25) navzdory nízkému Lille skóre (< 0,45)
  • Hospitalizační pobyt < 1 měsíc
  • Skóre algoritmu ≥ 220/250.

Kritéria zahrnutí (skupina B):

  • Věk >18 let
  • Diagnóza alkoholické cirhózy
  • Alkoholické stažení minimálně 6 měsíců před zápisem na transplantační seznam
  • MELD skóre ≥ 15 pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem reagujícím na Milanova kritéria (1 uzlina < 5 cm nebo 3 uzliny < 3 cm)
  • MELD skóre ≥ 20 přednostně pro pacienty, kteří nevykazují hepatocelulární karcinom a kteří nezískali „expertní“ složku
  • Žádné doporučení skóre MELD pro pacienty, kteří získali „expertní“ složku

Kritéria nezařazení (skupina A a B):

  • Bakteriální nebo virová infekce nekontrolovaná lékařskou léčbou
  • Nekontrolovaná infekce plísní nebo aspergilózy
  • Hepatocelulární karcinom nebo invazivní rakovina
  • Pozitivní test na HBsAg, Pozitivní test na HIV, Pozitivní PCR na HCV
  • Portální trombóza
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Transplantace alkoholické hepatitidy
Pacienti z tohoto ramene budou vybráni k časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu nereagující na medikamentózní terapii. Výběrové řízení bude založeno na specifickém algoritmu a doba sledování bude 2 roky
Postup: Transplantace jater
Jiný: Transplantace pro alkoholickou cirhózu
Pacienti v tomto rameni budou vybráni k transplantaci jater pro alkoholickou cirhózu s abstinenční dobou 6 měsíců. Výsledky těchto pacientů budou porovnány s výsledky pacientů transplantovaných pro těžkou alkoholickou hepatitidu.
Postup: Transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita relapsu alkoholu při časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty transplantovanými pro alkoholickou cirhózu.
Časové okno: 2 roky
Cílem je prokázat, že relaps alkoholu během 2letého období sledování u pacientů vybraných k časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu není horší než u pacientů transplantovaných pro alkoholickou cirhózu s použitím 6měsíčního období střízlivosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace přínosu přežití transplantovaných pacientů ve srovnání s netransplantovanými pacienty s těžkou alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 2 roky
Prvním sekundárním cílem je potvrdit přínos pro přežití pacientů po transplantaci pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty trpícími těžkou alkoholickou hepatitidou, kteří nereagují na lékařskou léčbu a nebyli vybráni k časné transplantaci jater.
2 roky
Reprodukovatelnost algoritmu výběru kandidátů na transplantaci jater
Časové okno: 2 roky
Druhým sekundárním cílem je zhodnotit reprodukovatelnost algoritmu pro výběr kandidátů na transplantaci jater ve třech centrech
2 roky
Výskyt recidivy alkoholu
Časové okno: 2 roky
Třetím sekundárním cílem je porovnat výskyt relapsu alkoholu u pacientů vybraných k časné transplantaci pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty transplantovanými pro alkoholickou cirhózu za použití pravidla 6měsíční doby střízlivosti
2 roky
Vzorec alkoholového relapsu u dvou skupin transplantovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
Čtvrtým sekundárním cílovým bodem je posouzení vzoru alkoholového relapsu ve skupině pacientů transplantovaných pro těžkou alkoholickou hepatitidu do skupiny pacientů transplantovaných pro alkoholickou cirhózu pomocí pravidla 6měsíční střízlivosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení