Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja procedury wczesnego przeszczepu wątroby w alkoholowym zapaleniu wątroby opornym na leczenie farmakologiczne (QuickTrans)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Walidacja przyspieszonej procedury selekcji we wczesnej transplantacji wątroby w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby niereagującym na leczenie QuickTransHAA.

Celem tego badania jest walidacja strategii identyfikacji pacjentów do wczesnego przeszczepu wątroby w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby. W tej sytuacji przeżywalność krótkoterminowa jest bardzo niska (ok. 25% po 6 miesiącach) i sugeruje badanie pilotażowe (mathurin i in. N Engl J Med 2011), że przeszczep wątroby może być opcją u bardzo starannie wyselekcjonowanych pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie. Ten proces selekcji zasługuje na potwierdzenie w populacji o większej liczebności. Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci wybrani za pomocą tego procesu mieliby taki sam wskaźnik nawrotów alkoholu po przeszczepie wątroby, jak pacjenci przeszczepieni z powodu alkoholowej marskości wątroby i wybrani przy użyciu 6-miesięcznego okresu trzeźwości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Non-inferiority nawrotu alkoholu we wczesnym przeszczepie wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami przeszczepionymi z powodu alkoholowej marskości wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgia
      • Liège, Belgia
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
        • UZA
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Francja, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Francja, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Francja, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Francja, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Francja, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Francja, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Francja, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Francja, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Francja, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Francja, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Francja, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (grupa A):

  • Wiek > 18 lat
  • Wynik Maddreya > 32
  • Biopsja wątroby potwierdzająca rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby
  • Brak odpowiedzi na leczenie: wynik w skali Lille ≥ 0,45 w dniu 7 lub wczesne pogorszenie czynności wątroby (wynik MELD > 25) pomimo niskiego wyniku w skali Lille (< 0,45)
  • Pobyt w szpitalu < 1 miesiąc
  • Wynik algorytmu ≥ 220/250.

Kryteria włączenia (grupa B):

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie alkoholowej marskości wątroby
  • Odstawienie alkoholu na minimum 6 miesięcy przed wpisem na listę przeszczepów
  • Wynik MELD ≥ 15 dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym odpowiadających kryteriom mediolańskim (1 węzeł < 5 cm lub 3 węzły < 3 cm)
  • Wynik MELD ≥ 20, najlepiej u pacjentów bez raka wątrobowokomórkowego, którzy nie uzyskali komponentu „eksperckiego”
  • Brak zaleceń dotyczących punktacji MELD dla pacjentów, którzy uzyskali komponent „ekspert”.

Kryteria wykluczenia (grupa A i B):

  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa niekontrolowana przez leczenie
  • Niekontrolowana infekcja grzybicza lub aspergiloza
  • Rak wątrobowokomórkowy lub rak inwazyjny
  • Pozytywny test na HBsAg, Pozytywny test na HIV, Pozytywny wynik PCR na HCV
  • Zakrzepica wrotna
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Transplantacja alkoholowego zapalenia wątroby
Pacjenci z tej grupy zostaną wybrani do wczesnego przeszczepu wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby niereagującego na leczenie farmakologiczne. Proces selekcji będzie oparty na określonym algorytmie, a okres obserwacji wyniesie 2 lata
Procedura: Przeszczep wątroby
Inny: Transplantacja alkoholowej marskości wątroby
Pacjenci z tej grupy zostaną wybrani do przeszczepu wątroby z powodu alkoholowej marskości wątroby z zachowaniem 6-miesięcznego okresu abstynencji. Wyniki tych pacjentów zostaną porównane z wynikami pacjentów po przeszczepie z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby.
Procedura: Przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority nawrotu alkoholu we wczesnym przeszczepie wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami przeszczepionymi z powodu alkoholowej marskości wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Celem pracy jest wykazanie, że nawrót alkoholowy w okresie 2-letniej obserwacji u pacjentów zakwalifikowanych do wczesnego przeszczepu wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby nie jest gorszy niż u pacjentów przeszczepionych z powodu alkoholowej marskości wątroby z zastosowaniem 6-miesięcznego okresu trzeźwości.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja korzyści przeżycia pacjentów po przeszczepie w porównaniu z pacjentami bez przeszczepu z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszym drugorzędnym celem jest potwierdzenie korzyści w zakresie przeżycia pacjentów po przeszczepie z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami cierpiącymi na ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby, nieodpowiadającymi na leczenie i niewybranymi do wczesnego przeszczepu wątroby
2 lata
Odtwarzalność algorytmu selekcji kandydatów do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Drugim celem drugorzędnym jest ocena powtarzalności algorytmu selekcji kandydatów do przeszczepienia wątroby w trzech ośrodkach
2 lata
Częstość nawrotów alkoholizmu
Ramy czasowe: 2 lata
Trzecim drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości nawrotów alkoholowych u pacjentów wybranych do wczesnego przeszczepu z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami przeszczepionymi z powodu alkoholowej marskości wątroby przy zastosowaniu zasady 6-miesięcznego okresu trzeźwości
2 lata
Wzór nawrotu alkoholu w dwóch grupach pacjentów po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
Czwartym drugorzędowym punktem końcowym jest ocena wzorca nawrotu alkoholowego w grupie pacjentów przeszczepionych z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby do grupy pacjentów przeszczepionych z powodu alkoholowej marskości wątroby z zastosowaniem zasady 6-miesięcznej trzeźwości.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami