Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af proceduren for tidlig levertransplantation ved alkoholisk hepatitis, der modstår medicinsk behandling (QuickTrans)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Validering af en fremskyndet selektionsprocedure ved tidlig levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på medicinsk behandling QuickTransHAA.

Formålet med denne undersøgelse er at validere en strategi for identifikation af patienter til tidlig levertransplantation ved svær alkoholisk hepatitis. I denne indstilling er kortsigtet overlevelse meget lav (ca. 25 % efter 6 måneder) og en pilotundersøgelse har foreslået (mathurin et al. N Engl J Med 2011), at levertransplantation kan være en mulighed hos meget nøje udvalgte patienter, som ikke reagerede på medicinsk behandling. Denne udvælgelsesproces fortjener at blive bekræftet i en population af større størrelse. Vi antog, at patienter udvalgt med denne proces ville have samme alkoholtilbagefaldsrate efter levertransplantation som patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose og udvalgt med en 6-måneders ædruelighedsperiode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-inferioritet af alkoholtilbagefald ved tidlig levertransplantation for alvorlig alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
        • UZA
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Frankrig, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Frankrig, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrig, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Gruppe A):

  • Alder > 18 år
  • Maddrey score > 32
  • Leverbiopsi, der bekræfter diagnosen alkoholisk hepatitis
  • Manglende respons på medicinsk behandling: Lille-score ≥ 0,45 på dag 7, eller tidlig forværring af leverfunktionen (MELD-score > 25) på trods af en lav Lille-score (< 0,45)
  • Indlæggelsesophold < 1 måned
  • Algoritme-score ≥ 220/250.

Inklusionskriterier (gruppe B):

  • Alder >18 år
  • Diagnose af alkoholisk skrumpelever
  • Alkoholabstinenser på minimum 6 måneder før optagelse på transplantationslisten
  • MELD-score ≥ 15 for patienter med hepatocellulært karcinom, der reagerer på Milanos kriterier (1 knude < 5 cm eller 3 knudepunkter < 3 cm)
  • MELD-score ≥ 20 fortrinsvis for patienter, der ikke udviser hepatocellulært karcinom, og som ikke opnåede en "ekspert"-komponent
  • Ingen anbefaling af MELD-score for patienter, der har opnået en "ekspert"-komponent

Ikke-inkluderingskriterier (Gruppe A og B):

  • Bakteriel eller viral infektion ukontrolleret af medicinsk behandling
  • Svampe- eller aspergillose ukontrolleret infektion
  • Hepatocellulært karcinom eller invasiv cancer
  • Positiv test for HBsAg, Positiv test for HIV, Positiv PCR for HCV
  • Portal trombose
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Transplantation af alkoholisk hepatitis
Patienter i denne arm vil blive udvalgt til tidlig levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på medicinsk behandling. Udvælgelsesprocessen vil være baseret på en specifik algoritme og opfølgningstiden vil være 2 år
Procedure: Levertransplantation
Andet: Transplantation for alkoholisk skrumpelever
Patienter i denne arm vil blive udvalgt til levertransplantation for alkoholisk cirrhose med en afholdenhedsperiode på 6 måneder. Resultatet af disse patienter vil blive sammenlignet med det for patienter transplanteret for svær alkoholisk hepatitis.
Procedure: Levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af alkoholtilbagefald ved tidlig levertransplantation for alvorlig alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose.
Tidsramme: 2 år
Målet er at demonstrere, at alkoholtilbagefald inden for den 2-årige opfølgningsperiode hos patienter udvalgt til tidlig levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis ikke er ringere end hos patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose ved brug af 6-måneders ædruelighedsperiode.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af overlevelsesfordelen for transplanterede patienter sammenlignet med ikke-transplanterede patienter med svær alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 2 år
Første sekundære mål er at bekræfte overlevelsesfordelen for patienter transplanteret for alvorlig alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter, der lider af alvorlig alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på medicinsk behandling og ikke er udvalgt til tidlig levertransplantation
2 år
Reproducerbarhed af en algoritme for udvælgelse for kandidater til levertransplantation
Tidsramme: 2 år
Andet sekundært mål er at evaluere reproducerbarheden af ​​algoritmen til udvælgelse af kandidater til levertransplantation i tre centre
2 år
Forekomst af alkoholtilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tredje sekundært endepunkt er at sammenligne forekomsten af ​​alkoholtilbagefald hos patienter udvalgt til tidlig transplantation for svær alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose ved hjælp af 6-måneders ædruelighedsperiodereglen
2 år
Mønster af alkoholtilbagefald i de to grupper af transplanterede patienter
Tidsramme: 2 år
Fjerde sekundære endepunkt er at vurdere mønsteret af alkoholtilbagefald i gruppen af ​​patienter, der er transplanteret for alvorlig alkoholisk hepatitis til gruppen af ​​patienter, der er transplanteret for alkoholisk cirrhose ved hjælp af 6-måneders ædruelighedsreglen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger