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Validierung des Verfahrens der frühen Lebertransplantation bei alkoholischer Hepatitis, die gegen eine medizinische Behandlung resistent ist (QuickTrans)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Validierung eines beschleunigten Auswahlverfahrens bei frühen Lebertransplantationen bei schwerer alkoholischer Hepatitis, die nicht auf die medizinische Behandlung QuickTransHAA anspricht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Strategie zur Identifizierung von Patienten für eine frühe Lebertransplantation bei schwerer alkoholischer Hepatitis zu validieren. In dieser Situation ist das kurzfristige Überleben sehr gering (ca. 25 % nach 6 Monaten) und eine Pilotstudie hat gezeigt (Mathurin et al. N Engl J Med 2011), dass eine Lebertransplantation bei sehr sorgfältig ausgewählten Patienten, die auf eine medizinische Behandlung nicht angesprochen haben, eine Option sein könnte. Dieser Selektionsprozess verdient eine Bestätigung in einer größeren Population. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die mit diesem Verfahren ausgewählt wurden, nach einer Lebertransplantation die gleiche Alkoholrückfallrate aufweisen würden wie Patienten, die wegen einer alkoholischen Leberzirrhose transplantiert wurden und anhand einer 6-monatigen Nüchternheitsphase ausgewählt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtunterlegenheit des Alkoholrückfalls bei früher Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis im Vergleich zu Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
        • UZA
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Frankreich, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Frankreich, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankreich, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe A):

  • Alter > 18 Jahre
  • Maddrey-Score > 32
  • Leberbiopsie bestätigt die Diagnose einer alkoholischen Hepatitis
  • Kein Ansprechen auf medizinische Behandlung: Lille-Score ≥ 0,45 am Tag 7 oder frühe Verschlechterung der Leberfunktion (MELD-Score > 25) trotz niedrigem Lille-Score (< 0,45)
  • Krankenhausaufenthalt < 1 Monat
  • Algorithmus-Score ≥ 220/250.

Einschlusskriterien (Gruppe B):

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose einer alkoholischen Zirrhose
  • Alkoholentzug von mindestens 6 Monaten vor der Eintragung in die Transplantationsliste
  • MELD-Score ≥ 15 für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die den Milan-Kriterien entsprechen (1 Knoten < 5 cm oder 3 Knoten < 3 cm)
  • MELD-Score ≥ 20, vorzugsweise für Patienten, die kein hepatozelluläres Karzinom aufweisen und die keine „Experten“-Komponente erhalten haben
  • Keine Empfehlung des MELD-Scores für Patienten, die eine „Experten“-Komponente erhalten haben

Nichteinschlusskriterien (Gruppe A und B):

  • Bakterielle oder virale Infektion, die durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Unkontrollierte Pilz- oder Aspergilloseinfektion
  • Hepatozelluläres Karzinom oder invasiver Krebs
  • Positiver Test auf HBsAg, positiver Test auf HIV, positive PCR auf HCV
  • Portalthrombose
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Transplantation einer alkoholischen Hepatitis
Patienten dieses Arms werden für eine frühe Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis ausgewählt, die nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht. Der Auswahlprozess basiert auf einem bestimmten Algorithmus und die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
Verfahren: Lebertransplantation
Sonstiges: Transplantation bei alkoholischer Zirrhose
Patienten dieses Arms werden nach einer Abstinenzzeit von 6 Monaten für eine Lebertransplantation wegen alkoholischer Zirrhose ausgewählt. Das Ergebnis dieser Patienten wird mit dem von Patienten verglichen, denen eine schwere alkoholische Hepatitis transplantiert wurde.
Verfahren: Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des Alkoholrückfalls bei früher Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis im Vergleich zu Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es zu zeigen, dass der Alkoholrückfall innerhalb der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten, die für eine frühe Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis ausgewählt wurden, nicht schlechter ist als bei Patienten, die wegen alkoholischer Leberzirrhose transplantiert wurden und die 6-monatige Nüchternheitsphase nutzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Überlebensvorteils transplantierter Patienten im Vergleich zu nicht transplantierten Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Das erste sekundäre Ziel besteht darin, den Überlebensvorteil von Patienten zu bestätigen, denen eine schwere alkoholische Hepatitis transplantiert wurde, im Vergleich zu Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen und nicht für eine frühzeitige Lebertransplantation ausgewählt wurden
2 Jahre
Reproduzierbarkeit eines Auswahlalgorithmus für Kandidaten für eine Lebertransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, die Reproduzierbarkeit des Algorithmus zur Auswahl von Kandidaten für eine Lebertransplantation in drei Zentren zu bewerten
2 Jahre
Häufigkeit von Alkoholrückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der dritte sekundäre Endpunkt besteht darin, die Inzidenz von Alkoholrückfällen bei Patienten zu vergleichen, die wegen schwerer alkoholischer Hepatitis für eine frühe Transplantation ausgewählt wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden, unter Anwendung der 6-monatigen Nüchternheitsregel
2 Jahre
Muster des Alkoholrückfalls in den beiden Gruppen transplantierter Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vierter sekundärer Endpunkt ist die Beurteilung des Musters von Alkoholrückfällen in der Gruppe von Patienten, die wegen schwerer alkoholischer Hepatitis transplantiert wurden, bis hin zur Gruppe von Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden, unter Verwendung der 6-Monats-Nüchternheitsregel.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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