Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace postupu časné transplantace jater u alkoholické hepatitidy odolávající lékařské léčbě (QuickTrans)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Validace zrychleného postupu selekce při časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu nereagující na medikamentózní léčbu QuickTransHAA.

Účelem této studie je ověřit strategii identifikace pacientů pro časnou transplantaci jater u těžké alkoholické hepatitidy. V tomto nastavení je krátkodobé přežití velmi nízké (cca. 25 % po 6 měsících) a pilotní studie navrhla (mathurin et al. N Engl J Med 2011), že transplantace jater může být možností u velmi pečlivě vybraných pacientů, kteří nereagovali na lékařskou léčbu. Tento výběrový proces si zaslouží potvrzení v populaci větší velikosti. Předpokládali jsme, že pacienti vybraní tímto procesem budou mít po transplantaci jater stejnou míru relapsu alkoholu než pacienti po transplantaci pro alkoholickou cirhózu a vybraní pomocí 6měsíčního období střízlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-inferiorita relapsu alkoholu při časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty transplantovanými pro alkoholickou cirhózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgie
      • Liège, Belgie
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, B-2650
        • UZA
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Univesity hospital
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Francie, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Francie, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Univesity hospital
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Francie, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Francie, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Francie, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Francie, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Francie, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Francie, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Francie, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina A):

  • Věk > 18 let
  • Maddrey skóre > 32
  • Biopsie jater potvrzující diagnózu alkoholické hepatitidy
  • Nereakce na léčbu: Lille skóre ≥ 0,45 v den 7 nebo časné zhoršení jaterních funkcí (MELD skóre > 25) navzdory nízkému Lille skóre (< 0,45)
  • Hospitalizační pobyt < 1 měsíc
  • Skóre algoritmu ≥ 220/250.

Kritéria zahrnutí (skupina B):

  • Věk >18 let
  • Diagnóza alkoholické cirhózy
  • Alkoholické stažení minimálně 6 měsíců před zápisem na transplantační seznam
  • MELD skóre ≥ 15 pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem reagujícím na Milanova kritéria (1 uzlina < 5 cm nebo 3 uzliny < 3 cm)
  • MELD skóre ≥ 20 přednostně pro pacienty, kteří nevykazují hepatocelulární karcinom a kteří nezískali „expertní“ složku
  • Žádné doporučení skóre MELD pro pacienty, kteří získali „expertní“ složku

Kritéria nezařazení (skupina A a B):

  • Bakteriální nebo virová infekce nekontrolovaná lékařskou léčbou
  • Nekontrolovaná infekce plísní nebo aspergilózy
  • Hepatocelulární karcinom nebo invazivní rakovina
  • Pozitivní test na HBsAg, Pozitivní test na HIV, Pozitivní PCR na HCV
  • Portální trombóza
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transplantace alkoholické hepatitidy
Pacienti z tohoto ramene budou vybráni k časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu nereagující na medikamentózní terapii. Výběrové řízení bude založeno na specifickém algoritmu a doba sledování bude 2 roky
Postup: Transplantace jater
Jiný: Transplantace pro alkoholickou cirhózu
Pacienti v tomto rameni budou vybráni k transplantaci jater pro alkoholickou cirhózu s abstinenční dobou 6 měsíců. Výsledky těchto pacientů budou porovnány s výsledky pacientů transplantovaných pro těžkou alkoholickou hepatitidu.
Postup: Transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita relapsu alkoholu při časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty transplantovanými pro alkoholickou cirhózu.
Časové okno: 2 roky
Cílem je prokázat, že relaps alkoholu během 2letého období sledování u pacientů vybraných k časné transplantaci jater pro těžkou alkoholickou hepatitidu není horší než u pacientů transplantovaných pro alkoholickou cirhózu s použitím 6měsíčního období střízlivosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace přínosu přežití transplantovaných pacientů ve srovnání s netransplantovanými pacienty s těžkou alkoholickou hepatitidou
Časové okno: 2 roky
Prvním sekundárním cílem je potvrdit přínos pro přežití pacientů po transplantaci pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty trpícími těžkou alkoholickou hepatitidou, kteří nereagují na lékařskou léčbu a nebyli vybráni k časné transplantaci jater.
2 roky
Reprodukovatelnost algoritmu výběru kandidátů na transplantaci jater
Časové okno: 2 roky
Druhým sekundárním cílem je zhodnotit reprodukovatelnost algoritmu pro výběr kandidátů na transplantaci jater ve třech centrech
2 roky
Výskyt recidivy alkoholu
Časové okno: 2 roky
Třetím sekundárním cílem je porovnat výskyt relapsu alkoholu u pacientů vybraných k časné transplantaci pro těžkou alkoholickou hepatitidu ve srovnání s pacienty transplantovanými pro alkoholickou cirhózu za použití pravidla 6měsíční doby střízlivosti
2 roky
Vzorec alkoholového relapsu u dvou skupin transplantovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
Čtvrtým sekundárním cílovým bodem je posouzení vzoru alkoholového relapsu ve skupině pacientů transplantovaných pro těžkou alkoholickou hepatitidu do skupiny pacientů transplantovaných pro alkoholickou cirhózu pomocí pravidla 6měsíční střízlivosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit