Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unimalleolární versus bimalleolární fixace u bi- nebo trimalleolární zlomeniny kotníku

1. listopadu 2022 aktualizováno: Harri Pakarinen, University of Oulu

Unimalleolární versus bimalleolární fixace u bi- nebo trimalleolární zlomeniny kotníku – Randomizovaná klinická studie

Jedna třetina všech zlomenin kotníku je bi- nebo trimalleolární. Tradičně se tyto zlomeniny léčí jak mediální, tak laterální osteosyntézou, někdy doprovázenou osteosyntézou zadního malleolu. Existují významné důkazy, že zlomeniny laterálního malleolu lze léčit konzervativně, pokud je mediální strana stabilní. Neexistuje však jediná studie, která by srovnávala standardní bi- nebo trimalleolární fixaci pouze s osteosyntézou mediální strany a pooperační imobilizací se sádrou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bi- nebo trimalleolární zlomenina kotníku Weber B (zlomenina laterálního a mediálního kotníku +/- zadního kotníku o velikosti pod 30 % linie distálního kloubu tibie měřeno z laterální projekce standardních rentgenových snímků kotníku)
  • Věk: 16 let nebo starší
  • Dobrovolný
  • Operováno do 7 dnů od traumatu
  • Schopný chodit bez pomoci před aktuálním traumatem

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie
  • Zlomenina pilonu
  • Oboustranná zlomenina kotníku
  • Současná zlomenina tibie
  • Patologická zlomenina
  • Aktivní infekce kolem kotníku
  • Předchozí zlomenina kotníku na obou stranách
  • U trimalleolárních zlomenin, zlomenina zadního kotníku o velikosti přesahující 30 % linie distálního kloubu tibie měřeno z laterální projekce standardních rentgenových snímků kotníku
  • Nedostatečná spolupráce
  • Trvalý pobyt mimo spádovou oblast studijní nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Unimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny unimaleolární fixace a žádná fixace laterální strany se neprovádí.
Postup: Unimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny unimaleolární fixace a žádná fixace laterální strany se neprovádí.
Aktivní komparátor: Bimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny bimalleolární fixace, tj. je provedena dodatečná fixace zlomeniny laterálního malleolu.
Postup: Bimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny bimalleolární fixace, tj. je provedena dodatečná fixace zlomeniny laterálního malleolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kotníku Olerud-Molander
Časové okno: 2 roky
Validované, pro konkrétní stav specifické, pacientem hlášené měření symptomů zlomeniny kotníku. Rozsah od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: 2 roky
FAOS, 5 subškál od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci
2 roky
100mm vizuální analogová stupnice pro funkci a bolest (VAS)
Časové okno: 2 roky
Rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
2 roky
36položkový zdravotní průzkum RAND pro kvalitu života související se zdravím (RAND-36)
Časové okno: 2 roky
8 subškál od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
2 roky
Kongruence talokrurálního kloubu
Časové okno: Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech
Střední světlý prostor < 4 mm a ≤ 1 mm širší než horní světlý prostor, měřeno mezi laterální hranicí mediálního kotníku a mediálním okrajem talu na úrovni talární kopule.
Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech
Hojení zlomenin
Časové okno: 2 roky
Srůst zlomeniny je považován za úplný, když linie lomu zmizela, a naopak zlomeniny s viditelnou linií lomu jsou považovány za nesrostlé.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a škody
Časové okno: Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech
Komplikace a poškození související s léčbou (tj. infekce rány, reoperace, hluboká žilní trombóza, opruzeniny, problémy s hojením ran)
Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OYSnilkka-RCT4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení