Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unimalleolární versus bimalleolární fixace u bi- nebo trimalleolární zlomeniny kotníku

1. listopadu 2022 aktualizováno: Harri Pakarinen, University of Oulu

Unimalleolární versus bimalleolární fixace u bi- nebo trimalleolární zlomeniny kotníku – Randomizovaná klinická studie

Jedna třetina všech zlomenin kotníku je bi- nebo trimalleolární. Tradičně se tyto zlomeniny léčí jak mediální, tak laterální osteosyntézou, někdy doprovázenou osteosyntézou zadního malleolu. Existují významné důkazy, že zlomeniny laterálního malleolu lze léčit konzervativně, pokud je mediální strana stabilní. Neexistuje však jediná studie, která by srovnávala standardní bi- nebo trimalleolární fixaci pouze s osteosyntézou mediální strany a pooperační imobilizací se sádrou.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bi- nebo trimalleolární zlomenina kotníku Weber B (zlomenina laterálního a mediálního kotníku +/- zadního kotníku o velikosti pod 30 % linie distálního kloubu tibie měřeno z laterální projekce standardních rentgenových snímků kotníku)
  • Věk: 16 let nebo starší
  • Dobrovolný
  • Operováno do 7 dnů od traumatu
  • Schopný chodit bez pomoci před aktuálním traumatem

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie
  • Zlomenina pilonu
  • Oboustranná zlomenina kotníku
  • Současná zlomenina tibie
  • Patologická zlomenina
  • Aktivní infekce kolem kotníku
  • Předchozí zlomenina kotníku na obou stranách
  • U trimalleolárních zlomenin, zlomenina zadního kotníku o velikosti přesahující 30 % linie distálního kloubu tibie měřeno z laterální projekce standardních rentgenových snímků kotníku
  • Nedostatečná spolupráce
  • Trvalý pobyt mimo spádovou oblast studijní nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Unimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny unimaleolární fixace a žádná fixace laterální strany se neprovádí.
Postup: Unimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny unimaleolární fixace a žádná fixace laterální strany se neprovádí.
Aktivní komparátor: Bimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny bimalleolární fixace, tj. je provedena dodatečná fixace zlomeniny laterálního malleolu.
Postup: Bimaleolární fixace
Nejprve se zafixuje mediální kotník a poté se vyhodnotí stabilita kotníku pomocí zátěžového testu zevní rotace. Pokud je talokrurální kloub po fixaci mediálního malleolu stabilní, je pacient randomizován do skupiny bimalleolární fixace, tj. je provedena dodatečná fixace zlomeniny laterálního malleolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kotníku Olerud-Molander
Časové okno: 2 roky
Validované, pro konkrétní stav specifické, pacientem hlášené měření symptomů zlomeniny kotníku. Rozsah od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: 2 roky
FAOS, 5 subškál od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci
2 roky
100mm vizuální analogová stupnice pro funkci a bolest (VAS)
Časové okno: 2 roky
Rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
2 roky
36položkový zdravotní průzkum RAND pro kvalitu života související se zdravím (RAND-36)
Časové okno: 2 roky
8 subškál od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
2 roky
Kongruence talokrurálního kloubu
Časové okno: Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech
Střední světlý prostor < 4 mm a ≤ 1 mm širší než horní světlý prostor, měřeno mezi laterální hranicí mediálního kotníku a mediálním okrajem talu na úrovni talární kopule.
Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech
Hojení zlomenin
Časové okno: 2 roky
Srůst zlomeniny je považován za úplný, když linie lomu zmizela, a naopak zlomeniny s viditelnou linií lomu jsou považovány za nesrostlé.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a škody
Časové okno: Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech
Komplikace a poškození související s léčbou (tj. infekce rány, reoperace, hluboká žilní trombóza, opruzeniny, problémy s hojením ran)
Ve dvou, čtyřech a 12 týdnech a ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OYSnilkka-RCT4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Unimaleolární fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit