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Unimalleoläre vs. bimalleoläre Fixation bei bi- oder trimalleolärer Knöchelfraktur

1. November 2022 aktualisiert von: Harri Pakarinen, University of Oulu

Unimalleoläre vs. bimalleoläre Fixierung bei bi- oder trimalleolärer Knöchelfraktur – eine randomisierte klinische Studie

Ein Drittel aller Sprunggelenksfrakturen sind bi- oder trimalleolar. Traditionell werden diese Frakturen sowohl durch eine mediale als auch durch eine laterale Osteosynthese behandelt, manchmal begleitet von einer Osteosynthese des hinteren Knöchels. Es gibt signifikante Hinweise darauf, dass Frakturen des Außenknöchels konservativ behandelt werden können, wenn die mediale Seite stabil ist. Es gibt jedoch keine einzige Studie, die die standardmäßige bi- oder trimalleoläre Fixierung mit einer rein medialen Seitenosteosynthese und einer postoperativen Ruhigstellung mit Gips vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bi- oder Trimalleolar-Knöchelfraktur nach Weber B (Fraktur des lateralen und medialen Malleolus +/- posteriorer Malleolus mit einer Größe von weniger als 30 % der distalen Tibia-Gelenklinie, gemessen von der lateralen Projektion der Standard-Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks)
  • Alter: 16 Jahre oder älter
  • Freiwillig
  • Operiert innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma
  • Kann vor dem aktuellen Trauma ohne Hilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie
  • Pilon-Bruch
  • Bilaterale Knöchelfraktur
  • Begleitende Tibiafraktur
  • Pathologische Fraktur
  • Aktive Infektion um den Knöchel
  • Eine frühere Knöchelfraktur auf beiden Seiten
  • Bei Trimalleolarfrakturen hat die Fraktur des hinteren Knöchels eine Größe von über 30 % der distalen Tibia-Gelenklinie, gemessen von der lateralen Projektion der Standard-Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks
  • Unzureichende Zusammenarbeit
  • Ständiger Wohnsitz außerhalb des Einzugsbereichs des Studienkrankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unimalleoläre Fixierung
Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt. Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die unimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert und es wird keine Fixation der lateralen Seite durchgeführt.
Verfahren: Unimalleoläre Fixierung
Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt. Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die unimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert und es wird keine Fixation der lateralen Seite durchgeführt.
Aktiver Komparator: Bimalleoläre Fixierung
Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt. Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die bimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert, d. h. es wird eine zusätzliche Fixation der Fraktur des Außenknöchels durchgeführt.
Verfahren: Bimalleoläre Fixierung
Zuerst wird der Innenknöchel fixiert, und danach wird die Stabilität des Sprunggelenks mit einem Außenrotations-Belastungstest beurteilt. Wenn das Talokruralgelenk nach Fixation des Innenknöchels stabil ist, wird der Patient in die bimalleoläre Fixationsgruppe randomisiert, d. h. es wird eine zusätzliche Fixation der Fraktur des Außenknöchels durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud-Molander-Knöchel-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein validiertes, zustandsspezifisches, patientenberichtetes Maß für die Symptome einer Knöchelfraktur. Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
FAOS, 5 Subskalen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen
2 Jahre
Eine 100-mm-Visuelle Analogskala für Funktion und Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
2 Jahre
Der RAND 36-Item Health Survey zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
8 Subskalen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
2 Jahre
Talokrurale Gelenkkongruenz
Zeitfenster: Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren
Medialer Freiraum < 4 mm und ≤ 1 mm breiter als der obere Freiraum, gemessen zwischen dem lateralen Rand des medialen Malleolus und dem medialen Rand des Talus auf Höhe der Taluskuppel.
Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren
Frakturheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Frakturvereinigung gilt als vollständig, wenn die Frakturlinie verschwunden ist, und umgekehrt werden Frakturen mit einer sichtbaren Frakturlinie als Pseudarthrosen angesehen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und Schäden
Zeitfenster: Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren
Behandlungsbedingte Komplikationen und Schäden (d. h. Wundinfektion, Nachoperationen, tiefe Venenthrombose, Gipsgeschwür, Wundheilungsstörungen)
Mit zwei, vier und 12 Wochen und mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OYSnilkka-RCT4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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