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Fissazione unimalleolare contro bimalleolare nella frattura della caviglia bi- o trimalleolare

1 novembre 2022 aggiornato da: Harri Pakarinen, University of Oulu

Fissazione unimalleolare contro fissazione bimalleolare nella frattura della caviglia bi- o trimalleolare - Uno studio clinico randomizzato

Un terzo di tutte le fratture della caviglia sono bi- o trimalleolari. Tradizionalmente queste fratture sono trattate mediante osteosintesi sia mediale che laterale, talvolta accompagnata da osteosintesi del malleolo posteriore. Esistono prove significative che le fratture del malleolo laterale possono essere trattate in modo conservativo se il lato mediale è stabile. Tuttavia, non esiste un singolo studio che confronti la fissazione bi- o trimalleolare standard con la sola osteosintesi del lato mediale e l'immobilizzazione postoperatoria con un gesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura della caviglia Weber B bi- o trimalleolare (frattura del malleolo laterale e mediale +/- malleolo posteriore di dimensioni inferiori al 30% della linea dell'articolazione tibiale distale misurata dalla proiezione laterale delle radiografie standard della caviglia)
  • Età: 16 anni o più
  • Volontariato
  • Operato entro 7 giorni dal trauma
  • In grado di camminare senza aiuto prima del trauma attuale

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica
  • Frattura del pilone
  • Frattura bilaterale della caviglia
  • Frattura tibiale concomitante
  • Frattura patologica
  • Infezione attiva intorno alla caviglia
  • Una precedente frattura alla caviglia su entrambi i lati
  • Nelle fratture trimalleolari, la frattura del malleolo posteriore misura oltre il 30% della linea dell'articolazione tibiale distale misurata dalla proiezione laterale delle radiografie standard della caviglia
  • Collaborazione inadeguata
  • Residenza permanente al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissazione unimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione unimalleolare e non viene eseguita alcuna fissazione del lato laterale.
Procedura: Fissazione unimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione unimalleolare e non viene eseguita alcuna fissazione del lato laterale.
Comparatore attivo: Fissazione bimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione bimalleolare, ovvero viene eseguita un'ulteriore fissazione della frattura del malleolo laterale.
Procedura: Fissazione bimalleolare
Prima viene fissato il malleolo mediale e successivamente viene valutata la stabilità della mortasa della caviglia mediante lo stress test di rotazione esterna. Se l'articolazione talocrurale è stabile dopo la fissazione del malleolo mediale, il paziente viene randomizzato al gruppo di fissazione bimalleolare, ovvero viene eseguita un'ulteriore fissazione della frattura del malleolo laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla caviglia di Olerud-Molander
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura validata, specifica per condizione e riferita dal paziente dei sintomi della frattura della caviglia. Intervallo da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: 2 anni
FAOS, 5 sottoscale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
2 anni
Una scala analogica visiva da 100 mm per la funzione e il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
2 anni
Il RAND 36-Item Health Survey per la qualità della vita correlata alla salute (RAND-36)
Lasso di tempo: 2 anni
8 sottoscale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
2 anni
Congruenza articolare talocrurale
Lasso di tempo: A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni
Spazio libero mediale < 4 mm e ≤ 1 mm più largo dello spazio libero superiore misurato tra il bordo laterale del malleolo mediale e il bordo mediale dell'astragalo a livello della cupola astragalica.
A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 2 anni
L'unione della frattura è considerata completa quando la linea di frattura è scomparsa e, viceversa, quelle fratture con una linea di frattura visibile sono considerate mancate unioni.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze e danni
Lasso di tempo: A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni
Complicazioni e danni correlati al trattamento (ad es. infezione della ferita, reinterventi, trombosi venosa profonda, piaga da gesso, problemi di cicatrizzazione della ferita)
A due, quattro e 12 settimane ea 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OYSnilkka-RCT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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