Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umocowanie jednokostkowe i dwukostkowe w złamaniu kostki dwu- lub trójkostnej

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Harri Pakarinen, University of Oulu

Stabilizacja jednokostkowa kontra dwukostkowa w złamaniu dwu- lub trójkostkowym — randomizowane badanie kliniczne

Jedna trzecia wszystkich złamań kostki to złamania dwu- lub trójkostkowe. Tradycyjnie złamania te leczy się zarówno przyśrodkową, jak i boczną osteosyntezą, której czasem towarzyszy osteosynteza kostki tylnej. Istnieją znaczące dowody na to, że złamania kostki bocznej można leczyć zachowawczo, jeśli strona przyśrodkowa jest stabilna. Jednak nie ma ani jednego badania porównującego standardowe zespolenie dwu- lub trójkostkowe z osteosyntezą tylko po stronie przyśrodkowej i unieruchomieniem pooperacyjnym gipsem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weber B dwu- lub trójkostkowe złamanie kostki (złamanie kostki bocznej i przyśrodkowej +/- kostka tylna o rozmiarze poniżej 30% dystalnej linii stawu piszczelowego mierzonej od bocznego rzutu standardowego radiogramu kostki)
  • Wiek: 16 lat lub więcej
  • Dobrowolny
  • Operowany w ciągu 7 dni od urazu
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przed obecną traumą

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa
  • Złamanie Pilona
  • Obustronne złamanie kostki
  • Współistniejące złamanie kości piszczelowej
  • Złamanie patologiczne
  • Aktywna infekcja wokół kostki
  • Wcześniejsze złamanie kostki po obu stronach
  • W złamaniach trójkostkowych złamanie kostki tylnej o wielkości przekraczającej 30% dystalnej linii stawu piszczelowego mierzonej od bocznej projekcji standardowych radiogramów stawu skokowego
  • Nieodpowiednia współpraca
  • Stały pobyt poza obszarem zlewni badanego szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednostronna fiksacja
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej. Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po unieruchomieniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy z fiksacją jednokostną i nie wykonuje się stabilizacji bocznej.
Procedura: Mocowanie jednokostne
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej. Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po unieruchomieniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy z fiksacją jednokostną i nie wykonuje się stabilizacji bocznej.
Aktywny komparator: Fiksacja bimalleolarna
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej. Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po zespoleniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy ze stabilizatorem dwukostnym, czyli wykonuje się dodatkowe zespolenie złamania kostki bocznej.
Procedura: Mocowanie bimalleolarne
Najpierw ustalana jest kostka przyśrodkowa, a następnie oceniana jest stabilność stawu skokowego za pomocą testu wysiłkowego rotacji zewnętrznej. Jeśli staw skokowo-goleniowy jest stabilny po zespoleniu kostki przyśrodkowej, pacjent jest losowo przydzielany do grupy ze stabilizatorem dwukostnym, czyli wykonuje się dodatkowe zespolenie złamania kostki bocznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stawu skokowego Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 2 lata
Zwalidowana, specyficzna dla stanu, zgłaszana przez pacjentów miara objawów złamania kostki. Zakres od 0 do 100 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: 2 lata
FAOS, 5 podskal od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie
2 lata
Wizualna skala analogowa 100 mm do pomiaru funkcji i bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy ból
2 lata
36-itemowa ankieta RAND dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem (RAND-36)
Ramy czasowe: 2 lata
8 podskal od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
2 lata
Zgodność stawu skokowo-goleniowego
Ramy czasowe: W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat
Przyśrodkowa wolna przestrzeń < 4 mm i ≤ 1 mm szersza niż górna czysta przestrzeń, mierzona między boczną granicą kostki przyśrodkowej a przyśrodkową granicą kości skokowej na poziomie kopuły kości skokowej.
W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 2 lata
Zrost złamania uznaje się za zakończony, gdy linia złamania zniknęła i odwrotnie, złamania z widoczną linią złamania uznaje się za brak zrostu.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje i szkody
Ramy czasowe: W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat
Powikłania i szkody związane z leczeniem (tj. zakażenie rany, reoperacje, zakrzepica żył głębokich, odleżyny, problemy z gojeniem się ran)
W wieku dwóch, czterech i 12 tygodni oraz w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Harri J Pakarinen, MD, PhD, AP, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OYSnilkka-RCT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami