Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobná versus sekvenční terapie pro eradikaci Helicobacter pylori

2. ledna 2013 aktualizováno: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Deset dní čtyřnásobná versus sekvenční terapie jako empirická léčba první a druhé linie eradikace Helicobacter pylori: Randomizovaná zkřížená studie

Helicobacter pylori (HP), bakterie přítomná v žaludku mnoha lidí, je jednou z hlavních příčin vředů a rakoviny. Až u 20 % pacientů infikovaných H. pylori se mohou vyvinout peptické vředy. Míra selhání však roste v důsledku mnohočetné rezistentní infekce H. pylori. Míra eradikace první linie léčby založené na klarithromycinu klesla pod 80 %. Jako empirický režim první linie byl navržen jak čtyřnásobný, tak sekvenční léčebný režim. Nicméně srovnání z hlediska účinnosti a vedlejších účinků mezi těmito dvěma režimy zůstalo neznámé. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a snášenlivost eradikace H. pylori s 10denní čtyřnásobnou terapií oproti sekvenční terapii jako empirické první a druhé linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Helicobacter pylori (HP), bakterie přítomná v žaludku mnoha lidí, je jednou z hlavních příčin vředů a rakoviny. Až u 20 % pacientů infikovaných HP se mohou vyvinout peptické vředy. Míra selhání však roste kvůli vícenásobné rezistentní infekci HP. Míra eradikace první linie léčby založené na klarithromycinu klesla pod 80 % a zvyšující se počet pacientů také selhal ve druhé linii čtyřnásobné léčby. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a snášenlivost eradikace H. pylori s 10denní čtyřnásobnou terapií oproti sekvenční terapii jako empirické první a druhé linii léčby.

Metody: Vhodní pacienti pozitivní na H. pylori byli randomizováni k podávání buď QUAD (esomeprazol 20 mg dvakrát denně, subcitrát bismutu 120 mg čtyřikrát denně, tetracyklin 500 mg čtyřikrát denně a metronidazol 400 mg čtyřikrát denně) po dobu 10 dnů nebo SEQ (esomeprazol 20mg 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a metronidazol 400 mg čtyřikrát denně po dobu následujících 5 dnů). Všichni pacienti se vrátili 8 týdnů po dokončení léčby močovinovým dechovým testem (UBT) k potvrzení eradikace. Pacienti, u kterých selhala jejich příslušná terapie, byli zkříženi, aby dostali alternativní režim.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a více, u kterých byla diagnostikována žaludeční infekce HP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, s alergií na studované léky v minulosti, se současnými kritickými onemocněními, s anamnézou předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, užívající nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika, probiotika, přípravky obsahující vizmut, inhibitory protonové pumpy, antikoagulancia nebo steroidy v předchozí měsíc, těhotné nebo kojící ženy, drogově závislí nebo alkoholici, předchozí H. Léčba pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů a metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů
Lék: Sekvenční terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů a metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
  • Amoxicilin 1 g bid po dobu prvních 5 dnů
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg dvakrát denně za posledních 5 dní
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid za posledních 5 dní
Lék: Čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg qid, subcitrát bismutitý 120 mg qid a tetracyklin 500 mg qid, vše po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrát vizmutu 120 mg qid
  • Tetracyklin 500 mg qid
  • vše na 10 dní
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg pomocná látka, subcitrát bismutitý 120 mg pomocná látka a tetracyklin 500 mg qid, vše po dobu 10 dnů
Lék: Sekvenční terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů a metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
  • Amoxicilin 1 g bid po dobu prvních 5 dnů
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg dvakrát denně za posledních 5 dní
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid za posledních 5 dní
Lék: Čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg qid, subcitrát bismutitý 120 mg qid a tetracyklin 500 mg qid, vše po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrát vizmutu 120 mg qid
  • Tetracyklin 500 mg qid
  • vše na 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procento pacientů úspěšně eradikovaných infekcí Helicobacter pylori potvrzenou močovinovým dechovým testem
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nežádoucích účinků
Časové okno: 10 dní
Pacienti dokumentují vedlejší účinky během léčby
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 11-221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení