Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firedobbel versus sekventiel terapi til udryddelse af Helicobacter pylori

2. januar 2013 opdateret af: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Ti dages firdobbelt versus sekventiel terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling for Helicobacter Pylori-udryddelse: et randomiseret crossover-forsøg

Helicobacter pylori (HP), en bakterie, der findes i mange menneskers maver, er en af ​​hovedårsagerne til sår og kræft. Op til 20 % af patienter inficeret med H. pylori kan udvikle mavesår. Fejlraten er dog stigende på grund af multipel resistent H. pylori-infektion. Udryddelsesraten for førstelinjebehandling med clarithromycin er faldet til under 80 %. Både firedobbelt og sekventielt behandlingsregime er blevet foreslået som førstelinjes empiriske regime. Ikke desto mindre forblev sammenligning med hensyn til effektivitet og bivirkninger mellem de to regimer ukendt. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​H. pylori-udryddelse med en 10-dages firedobbelt terapi versus sekventiel terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (HP), en bakterie, der findes i mange menneskers maver, er en af ​​hovedårsagerne til sår og kræft. Op til 20 % af patienter inficeret med HP kan udvikle mavesår. Fejlraten er dog stigende på grund af multiresistent HP-infektion. Udryddelsesraten for førstelinjes clarithromycinbaseret behandling er faldet til under 80 %, og et stigende antal patienter mislykkedes også i andenlinjes firedobbeltbehandling. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​H. pylori-udryddelse med en 10-dages firedobbelt terapi versus sekventiel terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling.

Metoder: Kvalificerede H. pylori-positive patienter blev randomiseret til at modtage enten QUAD (esomeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth subcitrat 120 mg fire gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt og metronidazol 400 mg fire gange dagligt) i 10 dage eller SEQ (esomeprazol to gange dagligt) 10 dage, amoxicillin 1 g to gange dagligt i de første 5 dage, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 400 mg fire gange dagligt i de efterfølgende 5 dage). Alle patienter vendte tilbage 8 uger efter at have afsluttet behandlingen til en Urea Breath Test (UBT) for at bekræfte udryddelse. Patienter, der fejlede deres respektive behandling, blev krydset for at modtage det alternative regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
391

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller derover, diagnosticeret med gastrisk HP-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, med tidligere allergi over for undersøgelsesmedicinen, samtidige kritiske sygdomme, en historie med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, probiotika, bismuthpræparat, protonpumpehæmmere, antikoagulanter eller steroider i den foregående måned, gravide eller ammende kvinder, stofmisbrugere eller alkoholikere, tidligere H. Pylori behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt i 10 dage, amoxicillin 1 g dagligt de første 5 dage, clarithromycin 500 mg dagligt i de sidste 5 dage og metronidazol 400 mg dagligt i de sidste 5 dage
Medicin: Sekventiel terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt i 10 dage, amoxicillin 1 g dagligt de første 5 dage, clarithromycin 500 mg dagligt i de sidste 5 dage og metronidazol 400 mg dagligt i de sidste 5 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bidt i 10 dage
  • Amoxicillin 1g bud de første 5 dage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg bud for de sidste 5 dage
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid i de sidste 5 dage
Medicin: Firedobbelt terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt, metronidazol 400 mg qid, bismuth subcitrat 120 mg qid og tetracyclin 500 mg qid, alt i 10 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Bismuth subcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • alt i 10 dage
Aktiv komparator: Firedobbelt terapi
Esomeprazol 20mg bid, metronidazol 400mg aid, bismuth subcitrat 120mg aid og tetracyclin 500mg qid, alt i 10 dage
Medicin: Sekventiel terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt i 10 dage, amoxicillin 1 g dagligt de første 5 dage, clarithromycin 500 mg dagligt i de sidste 5 dage og metronidazol 400 mg dagligt i de sidste 5 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bidt i 10 dage
  • Amoxicillin 1g bud de første 5 dage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg bud for de sidste 5 dage
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid i de sidste 5 dage
Medicin: Firedobbelt terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt, metronidazol 400 mg qid, bismuth subcitrat 120 mg qid og tetracyclin 500 mg qid, alt i 10 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Bismuth subcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • alt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Procentdel af patienter med succes udryddede Helicobacter pylori-infektion bekræftet ved urea-åndedrætstest
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
Patienter skal dokumentere bivirkninger under behandlingen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 11-221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger