Terapia poczwórna i sekwencyjna w celu eradykacji Helicobacter Pylori
Dziesięciodniowa poczwórna kontra sekwencyjna terapia jako empiryczne leczenie pierwszego i drugiego rzutu w eradykacji Helicobacter Pylori: randomizowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (HP), bakteria obecna w żołądkach wielu ludzi, jest jedną z głównych przyczyn wrzodów i nowotworów. Do 20% pacjentów zakażonych HP może rozwinąć się wrzód trawienny. Jednak wskaźnik awaryjności rośnie z powodu wielu opornych infekcji HP. Wskaźnik eradykacji pierwszego rzutu terapii opartej na klarytromycynie spadł poniżej 80%, a rosnąca liczba pacjentów nie powiodła się również w przypadku poczwórnej terapii drugiego rzutu. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji eradykacji H. pylori za pomocą 10-dniowej terapii poczwórnej z terapią sekwencyjną jako empirycznym leczeniem pierwszego i drugiego rzutu.
Metody: Kwalifikujący się pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej QUAD (esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, cytrynian bizmutu 120 mg cztery razy dziennie, tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie i metronidazol 400 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni lub SEQ (esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie i metronidazol 400 mg cztery razy dziennie przez kolejne 5 dni). Wszyscy pacjenci zgłosili się po 8 tygodniach od zakończenia leczenia w celu wykonania mocznikowego testu oddechowego (UBT) w celu potwierdzenia eradykacji. Pacjenci, u których nie powiodło się ich odpowiednie leczenie, zostali przeniesieni do alternatywnego schematu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których rozpoznano zakażenie HP żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, z alergią na badane leki w przeszłości, współistniejącymi chorobami krytycznymi, przebytymi operacjami górnego odcinka przewodu pokarmowego, przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, antybiotyków, probiotyków, preparatów bizmutu, inhibitorów pompy protonowej, leków przeciwzakrzepowych lub steroidów w poprzedni miesiąc, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, narkomani lub alkoholicy, przebyta infekcja H. Leczenie odźwiernika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna
Ezomeprazol 20 mg 2 razy na dobę przez 10 dni, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę przez ostatnie 5 dni i metronidazol 400 mg 4 razy na dobę przez ostatnie 5 dni
|
Ezomeprazol 20 mg 2 razy na dobę przez 10 dni, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę przez ostatnie 5 dni i metronidazol 400 mg 4 razy na dobę przez ostatnie 5 dni
Inne nazwy:
Esomeprazol 20mg 2 razy na dobę, metronidazol 400mg 4 razy na dobę, subcytrynian bizmutu 120 mg 4 razy na dobę i tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę, wszystko przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia
Esomeprazol 20mg 2 razy dziennie, metronidazol 400mg wspomagająco, subcytrynian bizmutu 120mg wspomagająco i tetracyklina 500mg qid, wszystko przez 10 dni
|
Ezomeprazol 20 mg 2 razy na dobę przez 10 dni, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę przez ostatnie 5 dni i metronidazol 400 mg 4 razy na dobę przez ostatnie 5 dni
Inne nazwy:
Esomeprazol 20mg 2 razy na dobę, metronidazol 400mg 4 razy na dobę, subcytrynian bizmutu 120 mg 4 razy na dobę i tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę, wszystko przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wyeliminowano zakażenie Helicobacter pylori potwierdzone mocznikowym testem oddechowym
|
8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój skutków ubocznych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjenci w celu udokumentowania działań niepożądanych podczas leczenia
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Tetracyklina
- Dicytrynian tripotasowy bizmutu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 11-221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .