Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobná versus sekvenční terapie pro eradikaci Helicobacter pylori

2. ledna 2013 aktualizováno: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Deset dní čtyřnásobná versus sekvenční terapie jako empirická léčba první a druhé linie eradikace Helicobacter pylori: Randomizovaná zkřížená studie

Helicobacter pylori (HP), bakterie přítomná v žaludku mnoha lidí, je jednou z hlavních příčin vředů a rakoviny. Až u 20 % pacientů infikovaných H. pylori se mohou vyvinout peptické vředy. Míra selhání však roste v důsledku mnohočetné rezistentní infekce H. pylori. Míra eradikace první linie léčby založené na klarithromycinu klesla pod 80 %. Jako empirický režim první linie byl navržen jak čtyřnásobný, tak sekvenční léčebný režim. Nicméně srovnání z hlediska účinnosti a vedlejších účinků mezi těmito dvěma režimy zůstalo neznámé. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a snášenlivost eradikace H. pylori s 10denní čtyřnásobnou terapií oproti sekvenční terapii jako empirické první a druhé linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (HP), bakterie přítomná v žaludku mnoha lidí, je jednou z hlavních příčin vředů a rakoviny. Až u 20 % pacientů infikovaných HP se mohou vyvinout peptické vředy. Míra selhání však roste kvůli vícenásobné rezistentní infekci HP. Míra eradikace první linie léčby založené na klarithromycinu klesla pod 80 % a zvyšující se počet pacientů také selhal ve druhé linii čtyřnásobné léčby. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a snášenlivost eradikace H. pylori s 10denní čtyřnásobnou terapií oproti sekvenční terapii jako empirické první a druhé linii léčby.

Metody: Vhodní pacienti pozitivní na H. pylori byli randomizováni k podávání buď QUAD (esomeprazol 20 mg dvakrát denně, subcitrát bismutu 120 mg čtyřikrát denně, tetracyklin 500 mg čtyřikrát denně a metronidazol 400 mg čtyřikrát denně) po dobu 10 dnů nebo SEQ (esomeprazol 20mg 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a metronidazol 400 mg čtyřikrát denně po dobu následujících 5 dnů). Všichni pacienti se vrátili 8 týdnů po dokončení léčby močovinovým dechovým testem (UBT) k potvrzení eradikace. Pacienti, u kterých selhala jejich příslušná terapie, byli zkříženi, aby dostali alternativní režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a více, u kterých byla diagnostikována žaludeční infekce HP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, s alergií na studované léky v minulosti, se současnými kritickými onemocněními, s anamnézou předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, užívající nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika, probiotika, přípravky obsahující vizmut, inhibitory protonové pumpy, antikoagulancia nebo steroidy v předchozí měsíc, těhotné nebo kojící ženy, drogově závislí nebo alkoholici, předchozí H. Léčba pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů a metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů
Lék: Sekvenční terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů a metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
  • Amoxicilin 1 g bid po dobu prvních 5 dnů
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg dvakrát denně za posledních 5 dní
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid za posledních 5 dní
Lék: Čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg qid, subcitrát bismutitý 120 mg qid a tetracyklin 500 mg qid, vše po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrát vizmutu 120 mg qid
  • Tetracyklin 500 mg qid
  • vše na 10 dní
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg pomocná látka, subcitrát bismutitý 120 mg pomocná látka a tetracyklin 500 mg qid, vše po dobu 10 dnů
Lék: Sekvenční terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu prvních 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů a metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 5 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
  • Amoxicilin 1 g bid po dobu prvních 5 dnů
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg dvakrát denně za posledních 5 dní
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid za posledních 5 dní
Lék: Čtyřnásobná terapie
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg qid, subcitrát bismutitý 120 mg qid a tetracyklin 500 mg qid, vše po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrát vizmutu 120 mg qid
  • Tetracyklin 500 mg qid
  • vše na 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procento pacientů úspěšně eradikovaných infekcí Helicobacter pylori potvrzenou močovinovým dechovým testem
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nežádoucích účinků
Časové okno: 10 dní
Pacienti dokumentují vedlejší účinky během léčby
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 11-221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Sekvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit