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Quadruple versus Sequential Therapy zur Eradikation von Helicobacter Pylori

2. Januar 2013 aktualisiert von: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Zehn Tage Quadruple versus Sequential Therapy als empirische Erst- und Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine randomisierte Crossover-Studie

Helicobacter pylori (HP), ein Bakterium, das im Magen vieler Menschen vorkommt, ist eine der Hauptursachen für Geschwüre und Krebs. Bis zu 20 % der mit H. pylori infizierten Patienten können Magengeschwüre entwickeln. Die Ausfallrate steigt jedoch aufgrund einer mehrfach resistenten H. pylori-Infektion. Die Eradikationsrate der auf Clarithromycin basierenden Erstlinientherapie ist auf unter 80 % gefallen. Als empirisches Regime der ersten Wahl wurde sowohl ein vierfaches als auch ein sequentielles Behandlungsregime vorgeschlagen. Dennoch blieb ein Vergleich in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen zwischen den beiden Regimen unbekannt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der H. pylori-Eradikation mit einer 10-tägigen Vierfachtherapie gegenüber einer sequentiellen Therapie als empirische Erst- und Zweitlinientherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (HP), ein Bakterium, das im Magen vieler Menschen vorkommt, ist eine der Hauptursachen für Geschwüre und Krebs. Bis zu 20 % der mit HP infizierten Patienten können Magengeschwüre entwickeln. Die Ausfallrate steigt jedoch aufgrund einer mehrfach resistenten HP-Infektion. Die Eradikationsrate der auf Clarithromycin basierenden Erstlinientherapie ist auf unter 80 % gefallen, und eine zunehmende Zahl von Patienten versagt auch bei der Zweitlinien-Vierfachtherapie. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der H. pylori-Eradikation mit einer 10-tägigen Vierfachtherapie gegenüber einer sequentiellen Therapie als empirische Erst- und Zweitlinientherapie zu vergleichen.

Methoden: Geeignete H. pylori-positive Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder QUAD (Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 120 mg viermal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich und Metronidazol 400 mg viermal täglich) für 10 Tage oder SEQ (Esomeprazol 20 mg zweimal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g zweimal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 400 mg viermal täglich für die folgenden 5 Tage). Alle Patienten kehrten 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung für einen Harnstoff-Atemtest (UBT) zurück, um die Eradikation zu bestätigen. Patienten, bei denen ihre jeweilige Therapie versagt hatte, wurden auf das alternative Regime umgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
391

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Magen-HP-Infektion diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit früherer Allergie gegen die Studienmedikation, gleichzeitigen kritischen Erkrankungen, einer Vorgeschichte von früheren Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika, Probiotika, Wismutpräparaten, Protonenpumpenhemmern, Antikoagulanzien oder Steroiden in letzten Monat, schwangere oder stillende Frauen, Drogenabhängige oder Alkoholiker, Vorgeschichte früherer H. Pylori-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenzielle Therapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für die letzten 5 Tage und Metronidazol 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Arzneimittel: Sequenzielle Therapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für die letzten 5 Tage und Metronidazol 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich für 10 Tage
  • Amoxicillin 1 g bid für die ersten 5 Tage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg zweimal täglich für die letzten 5 Tage
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Arzneimittel: Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich, Bismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, alle für 10 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich
  • Wismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich
  • Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich
  • alles für 10 tage
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Metronidazol 400 mg als Hilfsmittel, Wismutsubcitrat 120 mg als Hilfsmittel und Tetracyclin 500 mg viermal täglich, alle für 10 Tage
Arzneimittel: Sequenzielle Therapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für die letzten 5 Tage und Metronidazol 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich für 10 Tage
  • Amoxicillin 1 g bid für die ersten 5 Tage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg zweimal täglich für die letzten 5 Tage
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Arzneimittel: Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich, Bismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, alle für 10 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich
  • Wismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich
  • Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich
  • alles für 10 tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die eine Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, bestätigt durch einen Harnstoff-Atemtest
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Patienten dokumentieren Nebenwirkungen während der Behandlung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 11-221

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