Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

University of Wisconsin Výzkumný program těžkého astmatu III

31. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Výzkumný program těžkého astmatu (SARP) - University of Wisconsin

Celkovým cílem tohoto návrhu je lépe porozumět základu strukturálních změn dýchacích cest u těžkého astmatu a tomu, jak mohou exacerbace astmatu přispívat k jejich progresi v průběhu času. Výzkumníci navrhují studovat dobře charakterizovanou kohortu dospělých a pediatrických subjektů s astmatem pomocí multidisciplinárního moderního přístupu. Předpokládáme, že těžké exacerbace astmatu jsou u některých pacientů spojeny s neúplným zotavením a aktivací zánětlivých buněk dýchacích cest v regionální distribuci. Konečným výsledkem je trvalejší a méně reverzibilní obstrukce dýchacích cest, která je výrazným znakem těžkého astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prokázali jsme, že pacienti s těžkým astmatem mají heterogenní regionální ventilační poruchy a air trapping. Některé z těchto defektů jsou perzistentní, zatímco jiné mohou být vyprovokovány virem indukovanými exacerbacemi nebo bronchiální provokací a opakují se ve stejných obecných oblastech při opakované expozici, což naznačuje lokalizovanou dysfunkci dýchacích cest. V předběžných studiích měly zánětlivé parametry tendenci být výraznější v segmentech, které vykazovaly ventilační defekty na zobrazení. Proto předpokládáme, že exacerbace astmatu jsou u některých pacientů spojeny s neúplným zotavením a aktivací zánětlivých buněk dýchacích cest v regionální distribuci. To vede ke zvýšenému poškození dýchacích cest s dysfunkcí dýchacích cest, jak se projevuje ventilačními defekty a zadržováním vzduchu, a obecnějšímu zvýšení závažnosti onemocnění. Pro vyhodnocení této hypotézy navrhujeme následující konkrétní cíle: 1. Zpřesnit fenotypizaci těžkého astmatu pomocí nových proměnných z více domén ve velké longitudinální kohortě pacientů; a určit podíl exacerbací astmatu na progresi onemocnění. 2. Charakterizovat regionální obstrukční vzorce na počátku a jejich vztah ke změnám plicních funkcí; a určit, jak mohou přírůstkové změny v regionální dysfunkci dýchacích cest po exacerbacích astmatu přispět k těžkému astmatu. 3. Zjistit příspěvek zavedených a nových biomarkerů (YKL-40, vWF a P-selektin) při zpřesňování fenotypů těžkého astmatu a roli zánětlivých buněk při způsobení poškození dýchacích cest po virem indukovaných exacerbacích astmatu s následným rozvojem závady ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s astmatem (těžké astma, dobře kontrolované astma) a zdravé normální kontroly z Madison, WI region

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika astmatu lékařem
  2. Věk 6 let a starší
  3. Důkaz o historické vratnosti, včetně:

1. FEV1 bronchodilatační reverzibilita ≥ 12 %, popř

2. Hyperreaktivita dýchacích cest vyjádřená metacholinem PC20 ≤16 mg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný primární lékař,
  2. Těhotenství (pokud podstupujete metacholinovou provokaci nebo bronchoskopii),
  3. Současné kouření
  4. Kouření v anamnéze > 10 let v balení, pokud je ≥ 30 let nebo v anamnéze kouření > 5 let v balení, pokud je < 30 let (Poznámka: Pokud má subjekt v minulosti kouření, nekouřil v posledním roce)
  5. Jiné chronické plicní poruchy spojené s příznaky podobnými astmatu, včetně (ale nejen) cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, dysfunkce hlasivek, která je jedinou příčinou příznaků astmatu, těžké skoliózy nebo deformací hrudní stěny, které postihují plíce funkce nebo vrozené poruchy plic nebo dýchacích cest,
  6. Předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství,
  7. Důkaz, že účastník nebo jeho rodina mohou být nespolehliví nebo špatně dodržují postupy léčby astmatu nebo studijní postupy,
  8. Plánování přestěhování z areálu klinického centra před ukončením studie, popř
  9. Jakákoli další kritéria, která vystavují subjekt zbytečnému riziku podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo ošetřujícího lékaře (lékařů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těžké astma
Subjekty s těžkým astmatem (definice protokolu SARP)
Jiný: NC100182 Hyperpolarizovaný 3He
Bude probíhat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje inhalaci hyperpolarizovaného hélia za účelem vytvoření obrazu plic.
Ostatní jména:
  • hélium
Dobře kontrolované astma
Subjekty s dobře kontrolovaným astmatem
Jiný: NC100182 Hyperpolarizovaný 3He
Bude probíhat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje inhalaci hyperpolarizovaného hélia za účelem vytvoření obrazu plic.
Ostatní jména:
  • hélium
Normální ovládání
Subjekty, které jsou zdravé normální
Jiný: NC100182 Hyperpolarizovaný 3He
Bude probíhat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje inhalaci hyperpolarizovaného hélia za účelem vytvoření obrazu plic.
Ostatní jména:
  • hélium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a podélně v průběhu 3 let, měřeno funkcí plic.
Výchozí stav versus 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plethysmografické objemy plic
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a podélně v průběhu 3 let, měřeno pletysmografickými plicními objemy.
Výchozí stav versus 3 roky
Hyperpolarizovaná plynová magnetická rezonance
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a podélně v průběhu 3 let, měřeno zobrazením pomocí hyperpolarizované plynové magnetické rezonance.
Výchozí stav versus 3 roky
Multidetektorové zobrazování počítačovou tomografií
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a longitudinálně v průběhu 3 let, měřeno zobrazením pomocí multidetektorové počítačové tomografie (pouze dospělí).
Výchozí stav versus 3 roky
Exacerbace
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Exacerbace vyžadující systémové steroidy
Výchozí stav versus 3 roky
Plazmatické hladiny biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a longitudinálně během 3 let, měřeno plazmatickými hladinami biomarkerů.
Výchozí stav versus 3 roky
Mediátory indukovaného sputa
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a longitudinálně v průběhu 3 let, měřeno indukovanými mediátory sputa.
Výchozí stav versus 3 roky
Vzorky na výplach nosu pro virologii
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a longitudinálně v průběhu 3 let, měřeno vzorky nosní výplachy pro virologii.
Výchozí stav versus 3 roky
Bronchoskopické vzorky pro virologii, zánětlivé buňky a mediátory
Časové okno: Výchozí stav versus 3 roky
Změny ve funkci dýchacích cest po těžké exacerbaci a longitudinálně během 3 let, měřeno bronchoskopickými vzorky pro virologii, zánětlivé buňky a mediátory (pouze dospělí).
Výchozí stav versus 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nizar N Jarjour, MD, UW Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0571
  • A534285 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 4U10HL109168 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL115118 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MRTG-02-15-2022 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Anesthesia Education and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení