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Forschungsprogramm III für schweres Asthma der Universität Wisconsin

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Forschungsprogramm für schweres Asthma (SARP) – University of Wisconsin

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Grundlagen struktureller Atemwegsveränderungen bei schwerem Asthma besser zu verstehen und zu erfahren, wie Asthma-Exazerbationen im Laufe der Zeit zu deren Fortschreiten beitragen können. Die Forscher schlagen vor, eine gut charakterisierte Kohorte erwachsener und pädiatrischer Patienten mit Asthma unter Verwendung eines multidisziplinären Ansatzes auf dem neuesten Stand der Technik zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass schwere Asthma-Exazerbationen bei einigen Patienten mit einer unvollständigen Genesung und Aktivierung von Entzündungszellen in den Atemwegen in einer regionalen Verteilung verbunden sind. Das Endergebnis ist eine dauerhaftere und weniger reversible Atemwegsobstruktion, die ein herausragendes Merkmal von schwerem Asthma ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben gezeigt, dass Patienten mit schwerem Asthma heterogene regionale Ventilationsdefekte und Lufteinschlüsse aufweisen. Einige dieser Defekte bleiben bestehen, während andere durch virusbedingte Exazerbationen oder bronchiale Belastungen hervorgerufen werden können und bei wiederholter Belastung in denselben allgemeinen Bereichen erneut auftreten, was auf eine lokalisierte Atemwegsfunktionsstörung hindeutet. In vorläufigen Studien traten Entzündungsparameter tendenziell stärker in Segmenten auf, die in der Bildgebung Ventilationsdefekte aufwiesen. Daher nehmen wir an, dass Asthma-Exazerbationen bei einigen Patienten mit einer unvollständigen Genesung und Aktivierung von Entzündungszellen in den Atemwegen in einer regionalen Verteilung verbunden sind. Dies führt zu verstärkten Atemwegsverletzungen mit Atemwegsstörungen, die sich in Beatmungsdefekten und Lufteinschlüssen widerspiegeln, sowie zu einer allgemeineren Zunahme der Schwere der Erkrankung. Um diese Hypothese zu bewerten, schlagen wir die folgenden spezifischen Ziele vor: 1. Verfeinerung der Phänotypisierung von schwerem Asthma mithilfe neuer Variablen aus mehreren Domänen in einer großen Patientenkohorte im Längsschnitt; und um den Beitrag von Asthma-Exazerbationen zum Krankheitsverlauf zu bestimmen. 2. Um regionale obstruktive Muster zu Studienbeginn und ihre Beziehung zu Veränderungen der Lungenfunktion zu charakterisieren; und um zu bestimmen, wie inkrementelle Veränderungen der regionalen Atemwegsfunktionsstörung nach Asthma-Exazerbationen zu schwerem Asthma beitragen können. 3. Bestimmung des Beitrags etablierter und neuer Biomarker (YKL-40, vWF und P-Selectin) zur Verfeinerung der schweren Asthma-Phänotypen und der Rolle von Entzündungszellen bei der Verursachung von Atemwegsschäden nach virusinduzierten Asthma-Exazerbationen mit anschließender Entwicklung von Asthma Lüftungsdefekte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Asthma (schweres Asthma, gut kontrolliertes Asthma) und gesunde, normale Kontrollpersonen aus der Region Madison, WI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von Asthma
  2. Alter 6 Jahre und älter
  3. Nachweis der historischen Reversibilität, einschließlich:

1. FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität ≥ 12 % oder

2. Überreagibilität der Atemwege, ausgedrückt durch einen Methacholin-PC20-Wert von ≤ 16 mg/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine primäre medizinische Betreuung,
  2. Schwangerschaft (bei Methacholin-Provokation oder Bronchoskopie),
  3. Derzeitiges Rauchen
  4. Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, wenn ≥ 30 Jahre alt oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre, wenn < 30 Jahre alt (Hinweis: Wenn eine Person eine Rauchergeschichte hat, darf im letzten Jahr nicht geraucht werden)
  5. Andere chronische Lungenerkrankungen, die mit asthmaähnlichen Symptomen einhergehen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Funktionsstörung der Stimmbänder, die die einzige Ursache für Asthmasymptome ist, schwere Skoliose oder Deformationen der Brustwand, die die Lunge beeinträchtigen Funktion oder angeborene Störungen der Lunge oder der Atemwege,
  6. Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche,
  7. Hinweise darauf, dass der Teilnehmer oder die Familie möglicherweise unzuverlässig ist oder sich schlecht an die Asthmabehandlung oder die Studienabläufe hält,
  8. Planen Sie, vor Abschluss des Studiums aus dem Bereich des Klinikums umzuziehen, oder
  9. Alle anderen Kriterien, die den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen, nach Einschätzung des Hauptermittlers und/oder des/der behandelnden Arztes/Ärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schweres Asthma
Personen mit schwerem Asthma (SARP-Protokolldefinition)
Sonstiges: NC100182 Hyperpolarisiertes 3He
Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Inhalation von hyperpolarisiertem Helium umfasst, um ein Bild der Lunge zu erstellen.
Andere Namen:
  • Helium
Gut kontrolliertes Asthma
Probanden mit gut kontrolliertem Asthma
Sonstiges: NC100182 Hyperpolarisiertes 3He
Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Inhalation von hyperpolarisiertem Helium umfasst, um ein Bild der Lunge zu erstellen.
Andere Namen:
  • Helium
Normale Kontrolle
Probanden, die gesunde Normalen sind
Sonstiges: NC100182 Hyperpolarisiertes 3He
Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, die die Inhalation von hyperpolarisiertem Helium umfasst, um ein Bild der Lunge zu erstellen.
Andere Namen:
  • Helium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand der Lungenfunktion.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plethysmographische Lungenvolumina
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand plethysmographischer Lungenvolumina.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Gas
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen durch Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Gas.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Multidetektor-Computertomographie-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen durch Multidetektor-Computertomographie (nur für Erwachsene).
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Exazerbationen
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Exazerbation, die systemische Steroide erfordert
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Plasmaspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand der Plasmaspiegel von Biomarkern.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Induzierte Sputummediatoren
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen durch induzierte Sputummediatoren.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Nasenspülproben für die Virologie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand von Nasenspülproben für die Virologie.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Bronchoskopieproben für Virologie, Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren
Veränderungen der Atemwegsfunktion nach einer schweren Exazerbation und in Längsrichtung über 3 Jahre, gemessen anhand von Bronchoskopieproben auf Virologie, Entzündungszellen und Mediatoren (nur Erwachsene).
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nizar N Jarjour, MD, UW Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0571
  • A534285 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 4U10HL109168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL115118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MRTG-02-15-2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Anesthesia Education and Research)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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