Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań nad ciężką astmą Uniwersytetu Wisconsin III

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Program Badań nad Ciężką Astmą (SARP) - University of Wisconsin

Ogólnym celem tej propozycji jest lepsze zrozumienie podstaw zmian strukturalnych dróg oddechowych w ciężkiej astmie oraz tego, w jaki sposób zaostrzenia astmy mogą przyczyniać się do ich progresji w czasie. Badacze proponują zbadanie dobrze scharakteryzowanej kohorty dorosłych i dzieci chorych na astmę przy użyciu multidyscyplinarnego, najnowocześniejszego podejścia. Stawiamy hipotezę, że ciężkie zaostrzenia astmy u niektórych pacjentów są związane z niepełnym powrotem do zdrowia i aktywacją komórek zapalnych dróg oddechowych w rozmieszczeniu regionalnym. Efektem końcowym jest trwalsza i mniej odwracalna niedrożność dróg oddechowych, która jest charakterystyczną cechą ciężkiej astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazaliśmy, że pacjenci z ciężką astmą mają niejednorodne regionalne wady wentylacji i uwięzienie powietrza. Niektóre z tych defektów są trwałe, podczas gdy inne mogą być sprowokowane zaostrzeniami wywołanymi wirusem lub prowokacją oskrzelową i nawracać w tych samych ogólnych obszarach przy powtarzanej prowokacji, co sugeruje miejscową dysfunkcję dróg oddechowych. We wstępnych badaniach parametry stanu zapalnego były bardziej widoczne w segmentach, w których w obrazowaniu wykazano defekty wentylacji. Dlatego stawiamy hipotezę, że zaostrzenia astmy u niektórych pacjentów są związane z niepełnym powrotem do zdrowia i aktywacją komórek zapalnych dróg oddechowych w rozmieszczeniu regionalnym. Prowadzi to do zwiększonego uszkodzenia dróg oddechowych z dysfunkcją dróg oddechowych, co odzwierciedlają defekty wentylacji i pułapki powietrzne, oraz bardziej uogólniony wzrost ciężkości choroby. Aby ocenić tę hipotezę, proponujemy następujące cele szczegółowe: 1. Aby udoskonalić fenotypowanie ciężkiej astmy przy użyciu nowych zmiennych z wielu domen w dużej podłużnej kohorcie pacjentów; oraz określenie udziału zaostrzeń astmy w progresji choroby. 2. Scharakteryzowanie regionalnych wzorców obturacji na początku badania i ich związku ze zmianami czynności płuc; oraz określenie, w jaki sposób stopniowe zmiany regionalnej dysfunkcji dróg oddechowych po zaostrzeniu astmy mogą przyczyniać się do rozwoju ciężkiej astmy. 3. Określenie udziału uznanych i nowych biomarkerów (YKL-40, vWF i selektyna P) w udoskonalaniu fenotypów ciężkiej astmy oraz roli komórek zapalnych w powodowaniu uszkodzenia dróg oddechowych w następstwie zaostrzeń astmy wywołanych przez wirusy z późniejszym rozwojem wady wentylacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą (ciężka astma, dobrze kontrolowana astma) i zdrowi normalni kontrole z Madison, region WI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lekarz rozpoznaje astmę
  2. Wiek 6 lat i więcej
  3. Dowody historycznej odwracalności, w tym:

1. Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub

2. Nadreaktywność dróg oddechowych odzwierciedlona przez stężenie metacholiny PC20 ≤16 mg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak podstawowego opiekuna medycznego,
  2. Ciąża (w przypadku prowokacji metacholiną lub bronchoskopii),
  3. Obecne palenie
  4. Historia palenia > 10 paczkolat, jeśli ma ≥ 30 lat lub historia palenia > 5 paczkolat, jeśli ma < 30 lat (Uwaga: jeśli pacjent ma historię palenia, nie palił w ciągu ostatniego roku)
  5. Inne przewlekłe choroby płuc związane z objawami podobnymi do astmy, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych, która jest jedyną przyczyną objawów astmy, ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej, które wpływają na płuca czynność lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych,
  6. Historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży,
  7. Dowody na to, że uczestnik lub jego rodzina mogą być niewiarygodni lub słabo stosować się do leczenia astmy lub procedur badawczych,
  8. Planowanie przeniesienia się z obszaru ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania lub
  9. Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza(ów) prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciężka astma
Pacjenci z ciężką astmą (definicja protokołu SARP)
Inny: NC100182 Hiperpolaryzowany 3He
Odbędzie się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmie inhalację hiperspolaryzowanego helu w celu uzyskania obrazu płuc.
Inne nazwy:
  • hel
Dobrze kontrolowana astma
Pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą
Inny: NC100182 Hiperpolaryzowany 3He
Odbędzie się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmie inhalację hiperspolaryzowanego helu w celu uzyskania obrazu płuc.
Inne nazwy:
  • hel
Normalna kontrola
Osoby, które są zdrowymi normalnymi
Inny: NC100182 Hiperpolaryzowany 3He
Odbędzie się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmie inhalację hiperspolaryzowanego helu w celu uzyskania obrazu płuc.
Inne nazwy:
  • hel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany w czynności dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie w ciągu 3 lat, mierzone na podstawie czynności płuc.
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pletyzmograficzne objętości płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany funkcji dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie w ciągu 3 lat, mierzone za pomocą pletyzmograficznych objętości płuc.
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w gazie hiperspolaryzowanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany funkcji dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie w ciągu 3 lat, mierzone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w gazie hiperspolaryzowanym.
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Wielodetektorowa tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany w czynności dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie w ciągu 3 lat, mierzone za pomocą tomografii komputerowej Multidetector (tylko dorośli).
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zaostrzenie wymagające ogólnoustrojowych sterydów
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Poziomy biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany funkcji dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie w ciągu 3 lat, mierzone poziomami biomarkerów w osoczu.
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Indukowane mediatory plwociny
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany funkcji dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie w ciągu 3 lat, mierzone za pomocą indukowanych mediatorów plwociny.
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Próbki przemywania nosa do wirusologii
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany w funkcjonowaniu dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie przez 3 lata, mierzone za pomocą próbek popłuczyn z nosa do celów wirusologicznych.
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Próbki do bronchoskopii pod kątem wirusologii, komórek zapalnych i mediatorów
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami
Zmiany czynności dróg oddechowych po ciężkim zaostrzeniu i podłużnie w ciągu 3 lat, mierzone za pomocą próbek bronchoskopii pod kątem wirusologii, komórek zapalnych i mediatorów (tylko dorośli).
Wartość bazowa w porównaniu z 3 latami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nizar N Jarjour, MD, UW Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0571
  • A534285 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 4U10HL109168 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL115118 (Grant/umowa NIH USA)
  • MRTG-02-15-2022 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Anesthesia Education and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami