Vybudujte si lepší kosti pomocí cvičení (B3E)
Vybudujte si lepší kosti cvičením: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičení u žen s osteoporotickou zlomeninou obratlů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Má a) známou nebo suspektní zlomeninu obratle netraumatické etiologie NEBO b) jeden z následujících stavů:
- dokumentovaná ztráta výšky ≥2 cm
- historická ztráta výšky ≥6 cm
- viditelná hyperkyfóza
- věk vyšší nebo rovný 65 letům
- schopen porozumět pokynům v angličtině
- schopen dát informovaný souhlas (bez kognitivní poruchy)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí rakovina
- Na dialýze, známé onemocnění jater, ledvin nebo malabsorpce
- Progresivní neurologická porucha, neschopnost stát nebo chůze na 10 metrů, s/bez podpory chůze nebo progresivní porucha pravděpodobně bránící dokončení studia, paliativní péče.
- Aktuální účast na posilování svalů nebo podobném cvičebním programu ≥ 3x týdně
- Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné kontraindikace cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a strategie změny chování
Cvičební program bude zahrnovat silový trénink, balanční trénink a kardiovaskulární cvičení, které je individuálně přizpůsobeno schopnostem účastníků.
Fyzioterapeut také zavede strategie na pomoc se změnou chování, jako je zdokumentování pokroku v deníku, účast na plánování akcí a plánování zvládání a používání technik v duchu motivačního rozhovoru.
|
|
|
Žádný zásah: Všeobecná zdravotní nebo společenská diskuse
Účastníkům v kontrolní skupině se dostane stejné pozornosti, ale nebude jim předepsáno cvičení, ani se nebudou účastnit poradenství o cvičení.
Fyzioterapeut bude diskutovat o tématech souvisejících s obecným zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Měsíční záznamy do 12 měsíců.
|
Počet přijatých a udržených účastníků.
Kritéria úspěšnosti = 20 přijatých na místo a alespoň 75 % udržení.
|
Měsíční záznamy do 12 měsíců.
|
|
Přilnavost
Časové okno: Měsíční záznamy za 12 měsíců
|
Počet dokončených cvičení vzhledem k předepsanému.
Budeme používat deník pro účastníky, aby sami hlásili dodržování.
|
Měsíční záznamy za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zlomenin.
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok a při hlášení zlomeniny (sledováno měsíčně pro zprávy).
|
Náhodná zlomenina bude kombinovaným výsledkem zlomeniny obratle nebo zlomeniny z důvodu křehkosti (s výjimkou zlomenin způsobených traumatem nebo rakovinou).
Ke zjištění výskytu zlomenin, přibližného načasování a příčiny s výskytem, lokalizací a závažností zlomeniny bude použit dotazník zlomenin, ověřený na základě údajů ze zdravotních záznamů.
Rentgeny laterální hrudní a bederní páteře budou účastníkům provedeny na základní linii (k potvrzení rozšířených zlomenin obratlů) a následné kontrole (k identifikaci nových zlomenin).
Vertebrální zlomeniny budou definovány jako rentgenologická přítomnost ≥25% snížení přední, střední nebo zadní výšky obratle pomocí Genantovy vizuální semikvantitativní metody.
|
Výchozí stav, jeden rok a při hlášení zlomeniny (sledováno měsíčně pro zprávy).
|
|
Počet padlých
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
|
Deník pro účastníky, aby si sami hlásili pády.
|
Měsíčně až jeden rok.
|
|
Vzdálenost mezi týlem a stěnou
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
|
Výchozí stav a jeden rok.
|
|
|
Skóre na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
|
SPPB se skládá z testů rovnováhy (vedle sebe, polotandem a tandemové stání), rychlosti chůze během testu chůze na 4 metry a průměrné doby potřebné k tomu, abyste vstali ze židle s rukama založenýma na hrudi a posadili se. (test pětkrát-sedni-vstoj), jehož dílčí skóre se sčítají, aby se určilo složené skóre (0-12), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
Výchozí stav a jeden rok.
|
|
Skóre na ukazateli výsledku bilance pro rehabilitaci starších lidí (BOOMER).
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
|
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) zahrnuje krokový test, test Timed Up and Go, test funkčního dosahu a test časovaného statického postoje se zavřenýma očima.
Jejich dílčí skóre se sčítají, aby se vytvořilo složené skóre (0–16), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a jeden rok.
|
|
Kvalita života (QoL) a skóre bolesti měřené pomocí nástroje EuroQOL (EQ5D5L) a dotazníku kvality života při osteoporóze (OQLQ) a vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
Skóre OQLQ se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Skóre EQ5D5L VAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Skóre bolesti VAS se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž nižší skóre naznačuje menší bolest.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
|
Skóre na stupnici sebeúčinnosti při cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
Aby bylo možné posoudit vlastní účinnost související se cvičením, budou účastníci dotázáni: „Jak jste si během příštích 3 měsíců jisti, že můžete cvičit většinu dní v týdnu?“ a "Jak jste si během příštích 3 měsíců jistý, že můžete cvičit 3 dny v týdnu?"
Pro posouzení implementačních záměrů jsou účastníci dotázáni: „Máte již konkrétní plány ohledně cvičení?“.
Pacienti budou své odpovědi hodnotit na stupnici od 1 do 5.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
|
Skóre na Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
Dotazník o tom, jak se účastník obává možnosti pádu při běžných denních činnostech.
Skóre se pohybuje od 7 (žádné obavy z pádu) do 28 (vážné obavy z pádu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
|
Produktivita
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
|
Dotazník o tom, jak moc ovlivnila fraktura(y) páteře účastníka nebo osteoporóza jeho produktivitu při práci?
Stupnice je 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají větší vliv na jejich práci.
|
Měsíčně až jeden rok.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Bude dokončena upravená verze Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Podskupina účastníků na University of Waterloo (St.
Mary's General Hospital) bude používat akcelerometr po dobu 7 dnů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
|
Definováno jako smrt nebo událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo má za následek invaliditu.
|
Měsíčně až jeden rok.
|
|
Počet prověřených a způsobilých jedinců na místo odběru.
Časové okno: v průběhu studia (2,29 let)
|
Počet účastníků náhodně vybraných ze všech prověřovaných účastníků
|
v průběhu studia (2,29 let)
|
|
Počet potenciálně způsobilých mužů
Časové okno: po dobu náboru
|
po dobu náboru
|
|
|
Počet účastníků s více pády
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců.
|
Měsíčně až 12 měsíců.
|
|
|
Celkový počet pádů
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců.
|
Měsíčně až 12 měsíců.
|
|
|
Hodnota přímých lékařských zdrojů na účastníka.
Časové okno: Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
|
|
Hodnota nepřímých lékařských zdrojů na účastníka.
Časové okno: Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
|
|
Výška účastníka
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Měsíčně až jeden rok
|
Stupnice 0-10 o schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
Vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
Měsíčně až jeden rok
|
|
Načasovaný test v naloženém stavu
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Měření fyzického výkonu kombinované odolnosti trupu a paží.
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
Lokalizace vertebrálních zlomenin
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Jakákoli zlomenina obratle (Genant stupeň 1 nebo vyšší) nalezená na rentgenu, rozdělená do skupin lokalizací T1-T3, T4-T8, T9-L1 a L2-L5.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Hmotnost účastníka
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .