Byg bedre knogler med motion (B3E)
Byg bedre knogler med motion: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med motion hos kvinder med osteoporotisk vertebral fraktur
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har a) et kendt eller mistænkt vertebralt fraktur af ikke-traumatisk ætiologi ELLER b) en af følgende:
- dokumenteret højdetab på ≥2cm
- historisk højdetab på ≥6 cm
- synlig hyperkyphose
- alder større end eller lig med 65 år
- kan forstå instruktioner på engelsk
- i stand til at give informeret samtykke (ingen kognitiv svækkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere kræft
- Ved dialyse, kendt lever-, nyre- eller malabsorptionssygdom
- Progressiv neurologisk lidelse, ude af stand til at stå eller gå i 10 meter, med/uden ganghjælp eller progressiv lidelse, der sandsynligvis forhindrer studieafslutning, palliativ pleje.
- Aktuel deltagelse i muskelstyrkelse eller lignende træningsprogram ≥ 3 gange om ugen
- Ukontrolleret hypertension eller andre kontraindikationer til træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion og adfærdsændringsstrategier
Træningsprogrammet vil indeholde styrketræning, balancetræning og kardiovaskulær træning, der er individuelt tilpasset deltagernes formåen.
Fysioterapeuten vil også implementere strategier til at hjælpe med adfærdsændringer, såsom at dokumentere fremskridt i en log, deltage i handlingsplanlægning og mestringsplanlægning og bruge teknikker i motiverende samtalers ånd.
|
|
|
Ingen indgriben: Generel sundheds- eller social diskussion
Deltagerne i kontrolgruppen vil få samme opmærksomhed, men vil ikke få ordineret motion eller deltage i rådgivning om motion.
Fysioterapeuten vil diskutere emner relateret til generel sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Månedlige optegnelser op til 12 måneder.
|
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt.
Kriterier for succes = 20 rekrutteret pr. websted og mindst 75 % fastholdt.
|
Månedlige optegnelser op til 12 måneder.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Månedlige rekorder over 12 måneder
|
Antal gennemførte træningspas i forhold til det foreskrevne.
Vi vil bruge en dagbog, så deltagerne selv kan rapportere overholdelse.
|
Månedlige rekorder over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal brud.
Tidsramme: Baseline, et år og ved rapport om brud (overvåges månedligt for rapporter).
|
Hændelsesbrud vil være et sammensat resultat af et hvirvelbrud eller skrøbelighedsfraktur (eksklusive frakturer på grund af traumer eller kræft).
Et frakturspørgeskema vil blive brugt til at fastslå forekomsten af frakturer, den omtrentlige timing og årsagen med frakturforekomst, placering og sværhedsgrad verificeret gennem sundhedsjournaldata.
Laterale thorax- og lændehvirvelsøjlen røntgenbilleder vil blive udført på deltagerne ved baseline (for at bekræfte udbredte vertebrale frakturer) og opfølgning (for at identificere nye frakturer).
Vertebrale frakturer vil blive defineret som radiografisk tilstedeværelse af ≥25 % reduktion i forreste, midterste eller posteriore højde af en hvirvel ved brug af Genant visuelle semikvantitative metode.
|
Baseline, et år og ved rapport om brud (overvåges månedligt for rapporter).
|
|
Antal faldere
Tidsramme: Månedligt op til et år.
|
Dagbog for deltagere at selvanmelde falder.
|
Månedligt op til et år.
|
|
Afstand baghoved til væg
Tidsramme: Baseline og et år.
|
Baseline og et år.
|
|
|
Resultater på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og et år.
|
SPPB består af balancetest (side-by-side, semi-tandem og tandem stående), ganghastighed under 4-meter gangtest og den gennemsnitlige tid det tager at rejse sig fra en stol med armene foldet over brystet og læne sig tilbage (Five-Times-Sit-to-Stand test), hvoraf underscores tilføjes for at bestemme en sammensat score (0-12), med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
Baseline og et år.
|
|
Score på Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER).
Tidsramme: Baseline og et år.
|
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) inkluderer trintesten, Timed Up and Go, Functional Reach-testen og den tidsindstillede statiske standsning af fødder sammen øjne lukkede test.
De underscores tilføjes for at skabe en sammensat score (0-16), hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og et år.
|
|
Livskvalitet (QoL) og smertescore målt gennem EuroQOL Instrument (EQ5D5L) og Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (OQLQ) og en Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år.
|
OQLQ-score spænder fra 1-7, med højere score indikerer større livskvalitet.
EQ5D5L VAS-score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre overordnet helbred.
VAS smertescore varierer 0-10, hvor lavere score indikerer mindre smerte.
|
Baseline, 6 måneder og et år.
|
|
Scorer på øvelses-selveffektivitetsskalaer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år.
|
For at vurdere selveffektivitet relateret til at dyrke motion, vil deltagerne blive spurgt "I løbet af de næste 3 måneder, hvor sikker er du på, at du kan træne de fleste dage i ugen?" og "I løbet af de næste 3 måneder, hvor sikker er du på, at du kan træne 3 dage om ugen?"
For at vurdere implementeringsintentioner bliver deltagerne spurgt "Har du allerede konkrete planer vedrørende motion?".
Patienterne bedømmer deres svar på en skala fra 1-5.
Højere score indikerer større trænings-selveffektivitet.
|
Baseline, 6 måneder og et år.
|
|
Score på Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år.
|
Spørgeskema om, hvor bekymret deltageren er over muligheden for at falde under almindelige daglige aktiviteter.
Scoren varierer fra 7 (ingen bekymring for at falde) til 28 (alvorlig bekymring for at falde.
|
Baseline, 6 måneder og et år.
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Månedligt op til et år.
|
Spørgeskema vedrørende meget påvirkede deltagerens rygsøjlebrud eller osteoporose deres produktivitet under arbejdet?
Skalaen er 0-10, hvor højere tal indikerer mere effekt på deres arbejde.
|
Månedligt op til et år.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
En ændret version af Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive udfyldt.
En undergruppe af deltagere ved University of Waterloo (St.
Mary's General Hospital) vil bære et accelerometer i 7 dage.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Månedligt op til et år.
|
Defineret som død eller hændelse, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet.
|
Månedligt op til et år.
|
|
Antal personer, der er screenet og kvalificeret pr. indsamlingssted.
Tidsramme: i løbet af studiet (2,29 år)
|
Antal deltagere randomiseret ud af alle screenede deltagere
|
i løbet af studiet (2,29 år)
|
|
Antal potentielt kvalificerede hanner
Tidsramme: over ansættelsesperioden
|
over ansættelsesperioden
|
|
|
Antal deltagere med flere fald
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder.
|
Månedligt op til 12 måneder.
|
|
|
Samlet antal fald
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder.
|
Månedligt op til 12 måneder.
|
|
|
Værdi af direkte medicinske ressourcer pr. deltager.
Tidsramme: Påløbne omkostninger over 12 måneder
|
Påløbne omkostninger over 12 måneder
|
|
|
Værdien af ikke-direkte medicinske ressourcer pr. deltager.
Tidsramme: Påløbne omkostninger over 12 måneder
|
Påløbne omkostninger over 12 måneder
|
|
|
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline og et år
|
Baseline og et år
|
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Månedligt op til et år
|
0-10 skala om evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Månedligt op til et år
|
|
Tidsbelastet stående test
Tidsramme: Baseline og et år
|
Et fysisk præstationsmål for kombineret krops- og armudholdenhed.
|
Baseline og et år
|
|
Placering af vertebrale frakturer
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Enhver vertebral fraktur (Genant Grade 1 eller højere) fundet på røntgen, opdelt i lokationsgrupper af T1-T3, T4-T8, T9-L1 og L2-L5.
|
Baseline og måned 12
|
|
Deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18539
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .