- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01761084
Vybudujte si lepší kosti pomocí cvičení (B3E)
12. listopadu 2019 aktualizováno: University of Waterloo
Vybudujte si lepší kosti cvičením: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičení u žen s osteoporotickou zlomeninou obratlů
Dlouhodobým cílem našeho výzkumného týmu je provést rozsáhlou multicentrickou studii, která zhodnotí, zda domácí cvičení na míru může zabránit zlomeninám u vysoce rizikových jedinců.
Navrhovaný projekt se bude zabývat proveditelností takové studie, ale také zhodnotí vliv cvičení na kvalitu života, držení těla a mnoho dalších výsledků důležitých pro jedince s vertebrálními zlomeninami.
Fyzioterapeuti provedou s účastníky 6 domácích návštěv za účelem provedení intervence (nebo sociální návštěvy pro kontroly) za použití podobného modelu jako předchozí práce našeho týmu a dalších.
Účelem této pilotní studie je stanovení proveditelnosti náboru, udržení a adherence k mezinárodní multicentrické randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost domácího cvičení třikrát týdně po dobu jednoho roku u žen s vertebrální zlomeninou.
Jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé zkoumat účinky cvičení na funkci, rovnováhu, kvalitu života, bolest, pády a zlomeniny.
Primární hypotéza je, že vyšetřovatelé úspěšně získají a udrží cílový vzorek a dosáhnou míry adherence 60 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých lze vyvinout pokyny pro bezpečné a účinné předepisování cvičení u jedinců se zlomeninou kyčle nebo obratlů.
Dlouhodobým cílem našeho výzkumného týmu je provést velkou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda účast na trojtýdenním domácím cvičebním programu po dobu jednoho roku může snížit výskyt zlomenin způsobených křehkostí u žen ve věku 65 let nebo starších. s anamnézou zlomeniny obratle ve srovnání s žádnou intervencí.
Současná studie je pilotní studií s hlavním cílem určit proveditelnost náboru, udržení a dodržování mezinárodní multicentrické RCT hodnotící účinnost domácího cvičení třikrát týdně po dobu jednoho roku u žen s vertebrální zlomeninou.
Intervence byla vyvinuta odborníky na předepisování cvičení na základě pečlivého přehledu literatury a Cochranovy metaanalýzy, kterou jsme provedli.
Fyzioterapeuti provedou s účastníky 6 domácích návštěv za účelem provedení intervence (nebo sociální návštěvy pro kontroly) za použití podobného modelu jako předchozí práce našeho týmu a dalších.
Sekundárními výstupy pilotní studie jsou ty, o nichž se předpokládá, že patří mezi kauzální cesty spojující cvičení s rizikem zlomenin, včetně síly dolních končetin, držení těla, rovnováhy a také pádů a zlomenin.
Mezi další sekundární výsledky patří kvalita života, bolest, sebeúčinnost při cvičení, náklady na intervenci a riziko nežádoucích příhod spojených s cvičením.
Proces náboru a udržení bude shrnut pomocí vývojového diagramu CONSORT a vykazování výsledků bude v souladu s kritérii CONSORT.
Analýzy cílů proveditelnosti budou popisné nebo založené na odhadech s 95% intervaly spolehlivosti, kde bude proveditelnost posuzována ve vztahu k kritériím definovaným a priori.
Rozdíly v sekundárních výstupech budou hodnoceny se záměrem zpracovat analýzy pomocí nezávislých studentských T-testů, Chi kvadrátu nebo logistické regrese.
Bonferroniho metoda bude použita k úpravě hladiny významnosti pro sekundární výsledky tak, aby celková hladina byla alfa=0,05.
I když se rozsáhlejší studie ukáže jako neproveditelná, bude současná studie jednou z největších cvičebních studií mezi reprezentativní skupinou žen s vertebrální zlomeninou k dnešnímu dni a bude hodnotit proveditelnost a náklady na komplexní domácí cvičební program a jeho vliv na důležité sekundární výsledky.
Osteoporosis Canada definovala potřebu rozvinout zdroje pacientů na cvičení a nedávno oznámila posun priority k jedincům se stávajícími zlomeninami; navrhovaná pilotní studie je aktuální a bude přímo informovat tyto iniciativy v oblasti překladu znalostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Má a) známou nebo suspektní zlomeninu obratle netraumatické etiologie NEBO b) jeden z následujících stavů:
- dokumentovaná ztráta výšky ≥2 cm
- historická ztráta výšky ≥6 cm
- viditelná hyperkyfóza
- věk vyšší nebo rovný 65 letům
- schopen porozumět pokynům v angličtině
- schopen dát informovaný souhlas (bez kognitivní poruchy)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí rakovina
- Na dialýze, známé onemocnění jater, ledvin nebo malabsorpce
- Progresivní neurologická porucha, neschopnost stát nebo chůze na 10 metrů, s/bez podpory chůze nebo progresivní porucha pravděpodobně bránící dokončení studia, paliativní péče.
- Aktuální účast na posilování svalů nebo podobném cvičebním programu ≥ 3x týdně
- Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné kontraindikace cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a strategie změny chování
Cvičební program bude zahrnovat silový trénink, balanční trénink a kardiovaskulární cvičení, které je individuálně přizpůsobeno schopnostem účastníků.
Fyzioterapeut také zavede strategie na pomoc se změnou chování, jako je zdokumentování pokroku v deníku, účast na plánování akcí a plánování zvládání a používání technik v duchu motivačního rozhovoru.
|
|
|
Žádný zásah: Všeobecná zdravotní nebo společenská diskuse
Účastníkům v kontrolní skupině se dostane stejné pozornosti, ale nebude jim předepsáno cvičení, ani se nebudou účastnit poradenství o cvičení.
Fyzioterapeut bude diskutovat o tématech souvisejících s obecným zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Měsíční záznamy do 12 měsíců.
|
Počet přijatých a udržených účastníků.
Kritéria úspěšnosti = 20 přijatých na místo a alespoň 75 % udržení.
|
Měsíční záznamy do 12 měsíců.
|
|
Přilnavost
Časové okno: Měsíční záznamy za 12 měsíců
|
Počet dokončených cvičení vzhledem k předepsanému.
Budeme používat deník pro účastníky, aby sami hlásili dodržování.
|
Měsíční záznamy za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zlomenin.
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok a při hlášení zlomeniny (sledováno měsíčně pro zprávy).
|
Náhodná zlomenina bude kombinovaným výsledkem zlomeniny obratle nebo zlomeniny z důvodu křehkosti (s výjimkou zlomenin způsobených traumatem nebo rakovinou).
Ke zjištění výskytu zlomenin, přibližného načasování a příčiny s výskytem, lokalizací a závažností zlomeniny bude použit dotazník zlomenin, ověřený na základě údajů ze zdravotních záznamů.
Rentgeny laterální hrudní a bederní páteře budou účastníkům provedeny na základní linii (k potvrzení rozšířených zlomenin obratlů) a následné kontrole (k identifikaci nových zlomenin).
Vertebrální zlomeniny budou definovány jako rentgenologická přítomnost ≥25% snížení přední, střední nebo zadní výšky obratle pomocí Genantovy vizuální semikvantitativní metody.
|
Výchozí stav, jeden rok a při hlášení zlomeniny (sledováno měsíčně pro zprávy).
|
|
Počet padlých
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
|
Deník pro účastníky, aby si sami hlásili pády.
|
Měsíčně až jeden rok.
|
|
Vzdálenost mezi týlem a stěnou
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
|
Výchozí stav a jeden rok.
|
|
|
Skóre na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
|
SPPB se skládá z testů rovnováhy (vedle sebe, polotandem a tandemové stání), rychlosti chůze během testu chůze na 4 metry a průměrné doby potřebné k tomu, abyste vstali ze židle s rukama založenýma na hrudi a posadili se. (test pětkrát-sedni-vstoj), jehož dílčí skóre se sčítají, aby se určilo složené skóre (0-12), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
Výchozí stav a jeden rok.
|
|
Skóre na ukazateli výsledku bilance pro rehabilitaci starších lidí (BOOMER).
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
|
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) zahrnuje krokový test, test Timed Up and Go, test funkčního dosahu a test časovaného statického postoje se zavřenýma očima.
Jejich dílčí skóre se sčítají, aby se vytvořilo složené skóre (0–16), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a jeden rok.
|
|
Kvalita života (QoL) a skóre bolesti měřené pomocí nástroje EuroQOL (EQ5D5L) a dotazníku kvality života při osteoporóze (OQLQ) a vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
Skóre OQLQ se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Skóre EQ5D5L VAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Skóre bolesti VAS se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž nižší skóre naznačuje menší bolest.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
|
Skóre na stupnici sebeúčinnosti při cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
Aby bylo možné posoudit vlastní účinnost související se cvičením, budou účastníci dotázáni: „Jak jste si během příštích 3 měsíců jisti, že můžete cvičit většinu dní v týdnu?“ a "Jak jste si během příštích 3 měsíců jistý, že můžete cvičit 3 dny v týdnu?"
Pro posouzení implementačních záměrů jsou účastníci dotázáni: „Máte již konkrétní plány ohledně cvičení?“.
Pacienti budou své odpovědi hodnotit na stupnici od 1 do 5.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
|
Skóre na Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
Dotazník o tom, jak se účastník obává možnosti pádu při běžných denních činnostech.
Skóre se pohybuje od 7 (žádné obavy z pádu) do 28 (vážné obavy z pádu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
|
|
Produktivita
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
|
Dotazník o tom, jak moc ovlivnila fraktura(y) páteře účastníka nebo osteoporóza jeho produktivitu při práci?
Stupnice je 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají větší vliv na jejich práci.
|
Měsíčně až jeden rok.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Bude dokončena upravená verze Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Podskupina účastníků na University of Waterloo (St.
Mary's General Hospital) bude používat akcelerometr po dobu 7 dnů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
|
Definováno jako smrt nebo událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo má za následek invaliditu.
|
Měsíčně až jeden rok.
|
|
Počet prověřených a způsobilých jedinců na místo odběru.
Časové okno: v průběhu studia (2,29 let)
|
Počet účastníků náhodně vybraných ze všech prověřovaných účastníků
|
v průběhu studia (2,29 let)
|
|
Počet potenciálně způsobilých mužů
Časové okno: po dobu náboru
|
po dobu náboru
|
|
|
Počet účastníků s více pády
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců.
|
Měsíčně až 12 měsíců.
|
|
|
Celkový počet pádů
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců.
|
Měsíčně až 12 měsíců.
|
|
|
Hodnota přímých lékařských zdrojů na účastníka.
Časové okno: Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
|
|
Hodnota nepřímých lékařských zdrojů na účastníka.
Časové okno: Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
|
|
|
Výška účastníka
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Měsíčně až jeden rok
|
Stupnice 0-10 o schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
Vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
Měsíčně až jeden rok
|
|
Načasovaný test v naloženém stavu
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Měření fyzického výkonu kombinované odolnosti trupu a paží.
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
Lokalizace vertebrálních zlomenin
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Jakákoli zlomenina obratle (Genant stupeň 1 nebo vyšší) nalezená na rentgenu, rozdělená do skupin lokalizací T1-T3, T4-T8, T9-L1 a L2-L5.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Hmotnost účastníka
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .