Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybudujte si lepší kosti pomocí cvičení (B3E)

12. listopadu 2019 aktualizováno: University of Waterloo

Vybudujte si lepší kosti cvičením: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičení u žen s osteoporotickou zlomeninou obratlů

Dlouhodobým cílem našeho výzkumného týmu je provést rozsáhlou multicentrickou studii, která zhodnotí, zda domácí cvičení na míru může zabránit zlomeninám u vysoce rizikových jedinců. Navrhovaný projekt se bude zabývat proveditelností takové studie, ale také zhodnotí vliv cvičení na kvalitu života, držení těla a mnoho dalších výsledků důležitých pro jedince s vertebrálními zlomeninami. Fyzioterapeuti provedou s účastníky 6 domácích návštěv za účelem provedení intervence (nebo sociální návštěvy pro kontroly) za použití podobného modelu jako předchozí práce našeho týmu a dalších. Účelem této pilotní studie je stanovení proveditelnosti náboru, udržení a adherence k mezinárodní multicentrické randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost domácího cvičení třikrát týdně po dobu jednoho roku u žen s vertebrální zlomeninou. Jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé zkoumat účinky cvičení na funkci, rovnováhu, kvalitu života, bolest, pády a zlomeniny. Primární hypotéza je, že vyšetřovatelé úspěšně získají a udrží cílový vzorek a dosáhnou míry adherence 60 %.

Přehled studie

Detailní popis

K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých lze vyvinout pokyny pro bezpečné a účinné předepisování cvičení u jedinců se zlomeninou kyčle nebo obratlů. Dlouhodobým cílem našeho výzkumného týmu je provést velkou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda účast na trojtýdenním domácím cvičebním programu po dobu jednoho roku může snížit výskyt zlomenin způsobených křehkostí u žen ve věku 65 let nebo starších. s anamnézou zlomeniny obratle ve srovnání s žádnou intervencí. Současná studie je pilotní studií s hlavním cílem určit proveditelnost náboru, udržení a dodržování mezinárodní multicentrické RCT hodnotící účinnost domácího cvičení třikrát týdně po dobu jednoho roku u žen s vertebrální zlomeninou. Intervence byla vyvinuta odborníky na předepisování cvičení na základě pečlivého přehledu literatury a Cochranovy metaanalýzy, kterou jsme provedli. Fyzioterapeuti provedou s účastníky 6 domácích návštěv za účelem provedení intervence (nebo sociální návštěvy pro kontroly) za použití podobného modelu jako předchozí práce našeho týmu a dalších. Sekundárními výstupy pilotní studie jsou ty, o nichž se předpokládá, že patří mezi kauzální cesty spojující cvičení s rizikem zlomenin, včetně síly dolních končetin, držení těla, rovnováhy a také pádů a zlomenin. Mezi další sekundární výsledky patří kvalita života, bolest, sebeúčinnost při cvičení, náklady na intervenci a riziko nežádoucích příhod spojených s cvičením. Proces náboru a udržení bude shrnut pomocí vývojového diagramu CONSORT a vykazování výsledků bude v souladu s kritérii CONSORT. Analýzy cílů proveditelnosti budou popisné nebo založené na odhadech s 95% intervaly spolehlivosti, kde bude proveditelnost posuzována ve vztahu k kritériím definovaným a priori. Rozdíly v sekundárních výstupech budou hodnoceny se záměrem zpracovat analýzy pomocí nezávislých studentských T-testů, Chi kvadrátu nebo logistické regrese. Bonferroniho metoda bude použita k úpravě hladiny významnosti pro sekundární výsledky tak, aby celková hladina byla alfa=0,05. I když se rozsáhlejší studie ukáže jako neproveditelná, bude současná studie jednou z největších cvičebních studií mezi reprezentativní skupinou žen s vertebrální zlomeninou k dnešnímu dni a bude hodnotit proveditelnost a náklady na komplexní domácí cvičební program a jeho vliv na důležité sekundární výsledky. Osteoporosis Canada definovala potřebu rozvinout zdroje pacientů na cvičení a nedávno oznámila posun priority k jedincům se stávajícími zlomeninami; navrhovaná pilotní studie je aktuální a bude přímo informovat tyto iniciativy v oblasti překladu znalostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má a) známou nebo suspektní zlomeninu obratle netraumatické etiologie NEBO b) jeden z následujících stavů:

    • dokumentovaná ztráta výšky ≥2 cm
    • historická ztráta výšky ≥6 cm
    • viditelná hyperkyfóza
  • věk vyšší nebo rovný 65 letům
  • schopen porozumět pokynům v angličtině
  • schopen dát informovaný souhlas (bez kognitivní poruchy)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí rakovina
  • Na dialýze, známé onemocnění jater, ledvin nebo malabsorpce
  • Progresivní neurologická porucha, neschopnost stát nebo chůze na 10 metrů, s/bez podpory chůze nebo progresivní porucha pravděpodobně bránící dokončení studia, paliativní péče.
  • Aktuální účast na posilování svalů nebo podobném cvičebním programu ≥ 3x týdně
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a strategie změny chování
Cvičební program bude zahrnovat silový trénink, balanční trénink a kardiovaskulární cvičení, které je individuálně přizpůsobeno schopnostem účastníků. Fyzioterapeut také zavede strategie na pomoc se změnou chování, jako je zdokumentování pokroku v deníku, účast na plánování akcí a plánování zvládání a používání technik v duchu motivačního rozhovoru.
  1. kardiovaskulární cvičení (např. pochodování, chůze) po dobu ≥ 10 minut denně
  2. posturální rekvalifikace a balanční cvičení ≥ 3 dny v týdnu (bude podporováno, aby je provádělo denně)
  3. ≥ 3 dny v týdnu provádějte posilování svalů a cvičení na udržení rovnováhy
  4. cvičební intervence byla vyvinuta pomocí programu Bone Fit jako rámce (http://www.bonefit.ca/). Fyzioterapeut přizpůsobí cvičení a bude pracovat s účastníkem, aby je začlenil do svého dne.
Žádný zásah: Všeobecná zdravotní nebo společenská diskuse
Účastníkům v kontrolní skupině se dostane stejné pozornosti, ale nebude jim předepsáno cvičení, ani se nebudou účastnit poradenství o cvičení. Fyzioterapeut bude diskutovat o tématech souvisejících s obecným zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Měsíční záznamy do 12 měsíců.
Počet přijatých a udržených účastníků. Kritéria úspěšnosti = 20 přijatých na místo a alespoň 75 % udržení.
Měsíční záznamy do 12 měsíců.
Přilnavost
Časové okno: Měsíční záznamy za 12 měsíců
Počet dokončených cvičení vzhledem k předepsanému. Budeme používat deník pro účastníky, aby sami hlásili dodržování.
Měsíční záznamy za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomenin.
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok a při hlášení zlomeniny (sledováno měsíčně pro zprávy).
Náhodná zlomenina bude kombinovaným výsledkem zlomeniny obratle nebo zlomeniny z důvodu křehkosti (s výjimkou zlomenin způsobených traumatem nebo rakovinou). Ke zjištění výskytu zlomenin, přibližného načasování a příčiny s výskytem, ​​lokalizací a závažností zlomeniny bude použit dotazník zlomenin, ověřený na základě údajů ze zdravotních záznamů. Rentgeny laterální hrudní a bederní páteře budou účastníkům provedeny na základní linii (k potvrzení rozšířených zlomenin obratlů) a následné kontrole (k identifikaci nových zlomenin). Vertebrální zlomeniny budou definovány jako rentgenologická přítomnost ≥25% snížení přední, střední nebo zadní výšky obratle pomocí Genantovy vizuální semikvantitativní metody.
Výchozí stav, jeden rok a při hlášení zlomeniny (sledováno měsíčně pro zprávy).
Počet padlých
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
Deník pro účastníky, aby si sami hlásili pády.
Měsíčně až jeden rok.
Vzdálenost mezi týlem a stěnou
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
Výchozí stav a jeden rok.
Skóre na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
SPPB se skládá z testů rovnováhy (vedle sebe, polotandem a tandemové stání), rychlosti chůze během testu chůze na 4 metry a průměrné doby potřebné k tomu, abyste vstali ze židle s rukama založenýma na hrudi a posadili se. (test pětkrát-sedni-vstoj), jehož dílčí skóre se sčítají, aby se určilo složené skóre (0-12), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
Výchozí stav a jeden rok.
Skóre na ukazateli výsledku bilance pro rehabilitaci starších lidí (BOOMER).
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok.
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) zahrnuje krokový test, test Timed Up and Go, test funkčního dosahu a test časovaného statického postoje se zavřenýma očima. Jejich dílčí skóre se sčítají, aby se vytvořilo složené skóre (0–16), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a jeden rok.
Kvalita života (QoL) a skóre bolesti měřené pomocí nástroje EuroQOL (EQ5D5L) a dotazníku kvality života při osteoporóze (OQLQ) a vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
Skóre OQLQ se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Skóre EQ5D5L VAS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav. Skóre bolesti VAS se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž nižší skóre naznačuje menší bolest.
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
Skóre na stupnici sebeúčinnosti při cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
Aby bylo možné posoudit vlastní účinnost související se cvičením, budou účastníci dotázáni: „Jak jste si během příštích 3 měsíců jisti, že můžete cvičit většinu dní v týdnu?“ a "Jak jste si během příštích 3 měsíců jistý, že můžete cvičit 3 dny v týdnu?" Pro posouzení implementačních záměrů jsou účastníci dotázáni: „Máte již konkrétní plány ohledně cvičení?“. Pacienti budou své odpovědi hodnotit na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
Skóre na Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
Dotazník o tom, jak se účastník obává možnosti pádu při běžných denních činnostech. Skóre se pohybuje od 7 (žádné obavy z pádu) do 28 (vážné obavy z pádu.
Výchozí stav, 6 měsíců a jeden rok.
Produktivita
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
Dotazník o tom, jak moc ovlivnila fraktura(y) páteře účastníka nebo osteoporóza jeho produktivitu při práci? Stupnice je 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají větší vliv na jejich práci.
Měsíčně až jeden rok.
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude dokončena upravená verze Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Podskupina účastníků na University of Waterloo (St. Mary's General Hospital) bude používat akcelerometr po dobu 7 dnů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Měsíčně až jeden rok.
Definováno jako smrt nebo událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo má za následek invaliditu.
Měsíčně až jeden rok.
Počet prověřených a způsobilých jedinců na místo odběru.
Časové okno: v průběhu studia (2,29 let)
Počet účastníků náhodně vybraných ze všech prověřovaných účastníků
v průběhu studia (2,29 let)
Počet potenciálně způsobilých mužů
Časové okno: po dobu náboru
po dobu náboru
Počet účastníků s více pády
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců.
Měsíčně až 12 měsíců.
Celkový počet pádů
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců.
Měsíčně až 12 měsíců.
Hodnota přímých lékařských zdrojů na účastníka.
Časové okno: Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
Hodnota nepřímých lékařských zdrojů na účastníka.
Časové okno: Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
Časově rozlišené náklady za 12 měsíců
Výška účastníka
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Výchozí stav a jeden rok
Aktivity každodenního života
Časové okno: Měsíčně až jeden rok
Stupnice 0-10 o schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Vyšší skóre znamená větší obtížnost.
Měsíčně až jeden rok
Načasovaný test v naloženém stavu
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Měření fyzického výkonu kombinované odolnosti trupu a paží.
Výchozí stav a jeden rok
Lokalizace vertebrálních zlomenin
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Jakákoli zlomenina obratle (Genant stupeň 1 nebo vyšší) nalezená na rentgenu, rozdělená do skupin lokalizací T1-T3, T4-T8, T9-L1 a L2-L5.
Výchozí stav a měsíc 12
Hmotnost účastníka
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit