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Costruisci ossa migliori con l'esercizio (B3E)

12 novembre 2019 aggiornato da: University of Waterloo

Costruire ossa migliori con l'esercizio: una prova pilota randomizzata controllata di esercizio nelle donne con frattura vertebrale osteoporotica

L'obiettivo a lungo termine del nostro team di ricerca è quello di condurre un ampio studio multicentrico per valutare se l'esercizio domestico su misura può prevenire le fratture negli individui ad alto rischio. Il progetto proposto affronterà la fattibilità di tale sperimentazione, ma valuterà anche l'effetto dell'esercizio sulla qualità della vita, sulla postura e su molti altri risultati importanti per le persone con fratture vertebrali. I fisioterapisti condurranno 6 visite domiciliari con i partecipanti per fornire l'intervento (o visita sociale per i controlli) utilizzando un modello simile al lavoro precedente del nostro team e di altri. Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità del reclutamento, mantenimento e adesione di uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale che valuta l'efficacia dell'esercizio a casa tre volte alla settimana per un anno tra le donne con frattura vertebrale. Come obiettivi secondari, i ricercatori esamineranno gli effetti dell'esercizio su funzione, equilibrio, qualità della vita, dolore, cadute e fratture. L'ipotesi principale è che gli investigatori reclutino e mantengano con successo il campione target e raggiungano un tasso di aderenza del 60%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono disponibili dati limitati da cui sviluppare linee guida per la prescrizione di esercizi sicuri ed efficaci tra le persone con fratture dell'anca o vertebrali. L'obiettivo a lungo termine del nostro team di ricerca è quello di condurre un ampio studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) per indagare se la partecipazione a un programma di esercizi a casa tre volte alla settimana per un anno può ridurre le fratture da fragilità incidenti tra le donne di età pari o superiore a 65 anni con una storia di frattura vertebrale rispetto a nessun intervento. L'attuale studio è uno studio pilota con l'obiettivo principale di determinare la fattibilità del reclutamento, mantenimento e adesione di un RCT multicentrico internazionale che valuta l'efficacia dell'esercizio a casa tre volte alla settimana per un anno tra le donne con frattura vertebrale. L'intervento è stato sviluppato da esperti nella prescrizione di esercizi sulla base di una rigorosa revisione della letteratura e della meta-analisi Cochrane che abbiamo condotto. I fisioterapisti condurranno 6 visite domiciliari con i partecipanti per fornire l'intervento (o visita sociale per i controlli) utilizzando un modello simile al lavoro precedente del nostro team e di altri. Gli esiti secondari dello studio pilota sono quelli che si ipotizza siano tra i percorsi causali che collegano l'esercizio al rischio di fratture, tra cui la forza degli arti inferiori, la postura, l'equilibrio, nonché cadute e fratture. Ulteriori esiti secondari includono la qualità della vita, il dolore, l'autoefficacia dell'esercizio, il costo dell'intervento e il rischio di eventi avversi associati all'esercizio. Il processo di reclutamento e conservazione sarà riassunto utilizzando un diagramma di flusso CONSORT e la comunicazione dei risultati sarà conforme ai criteri CONSORT. Le analisi degli obiettivi di fattibilità saranno descrittive o basate su stime con intervalli di confidenza del 95%, dove la fattibilità sarà valutata rispetto a criteri definiti a priori. Le differenze nei risultati secondari saranno valutate nell'intenzione di trattare analisi tramite test T di studenti indipendenti, Chi quadrato o regressione logistica. Il metodo Bonferroni verrà utilizzato per regolare il livello di significatività per gli esiti secondari in modo che il livello complessivo sia alfa=0,05. Anche se lo studio più ampio si rivela non fattibile, l'attuale studio sarà uno dei più ampi studi sull'esercizio tra un gruppo rappresentativo di donne con fratture vertebrali fino ad oggi e valuterà la fattibilità e i costi di un programma completo di esercizi a casa e la sua effetto su importanti esiti secondari. Osteoporosis Canada ha definito la necessità di sviluppare le risorse dei pazienti sull'esercizio e ha recentemente annunciato un cambiamento di priorità per le persone con fratture esistenti; lo studio pilota proposto è tempestivo e informerà direttamente queste iniziative di traduzione della conoscenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha a) una frattura vertebrale nota o sospetta di eziologia non traumatica OPPURE b) uno dei seguenti:

    • perdita di altezza documentata di ≥2 cm
    • perdita di altezza storica di ≥6 cm
    • ipercifosi visibile
  • età maggiore o uguale a 65 anni
  • in grado di comprendere le istruzioni in inglese
  • in grado di dare il consenso informato (nessun danno cognitivo)

Criteri di esclusione:

  • Cancro attuale o pregresso
  • In dialisi, malattia epatica, renale o da malassorbimento nota
  • Disturbo neurologico progressivo, incapace di stare in piedi o camminare per 10 metri, con/senza deambulatore o disturbo progressivo che potrebbe impedire il completamento dello studio, cure palliative.
  • Attuale partecipazione al rafforzamento muscolare o a un programma di esercizi simili ≥ 3 volte a settimana
  • Ipertensione incontrollata o altre controindicazioni all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategie di esercizio e di cambiamento del comportamento
Il programma di esercizi includerà allenamento della forza, allenamento dell'equilibrio ed esercizi cardiovascolari personalizzati in base alle capacità dei partecipanti. Il fisioterapista implementerà anche strategie per aiutare con il cambiamento del comportamento, come documentare i progressi in un registro, partecipare alla pianificazione dell'azione e alla pianificazione del coping e utilizzare tecniche nello spirito del colloquio motivazionale.
Comportamentale: Strategie di esercizio e di cambiamento del comportamento
  1. esercizio cardiovascolare (ad es. marcia, camminata) per ≥10 minuti al giorno
  2. esercizi di riqualificazione posturale ed equilibrio ≥3 giorni a settimana (saranno incoraggiati a farli quotidianamente)
  3. eseguire esercizi di potenziamento muscolare e allenamento dell'equilibrio ≥ 3 giorni a settimana
  4. l'intervento di esercizio è stato sviluppato utilizzando il programma Bone Fit come struttura (http://www.bonefit.ca/). Il fisioterapista personalizzerà gli esercizi e lavorerà con i partecipanti per integrarli nella loro giornata.
Nessun intervento: Salute generale o discussione sociale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la stessa attenzione, ma non verranno prescritti esercizi o parteciperanno a consigli sull'esercizio. Il fisioterapista discuterà argomenti relativi alla salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Registrazioni mensili fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti. Criteri di successo = 20 reclutati per sito e almeno il 75% mantenuti.
Registrazioni mensili fino a 12 mesi.
Aderenza
Lasso di tempo: Record mensili oltre 12 mesi
Numero di sessioni di allenamento completate rispetto a quanto prescritto. Useremo un diario per i partecipanti per auto-segnalare l'adesione.
Record mensili oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratture.
Lasso di tempo: Basale, un anno e al rapporto di frattura (monitorato mensilmente per i rapporti).
La frattura incidente sarà un risultato composito di una frattura vertebrale o di una frattura da fragilità (escluse le fratture dovute a trauma o cancro). Verrà utilizzato un questionario sulle fratture per accertare l'occorrenza delle fratture, i tempi approssimativi e la causa con l'occorrenza, la posizione e la gravità della frattura verificate attraverso i dati delle cartelle cliniche. Verranno eseguite radiografie laterali della colonna toracica e lombare sui partecipanti al basale (per confermare fratture vertebrali prevalenti) e follow-up (per identificare nuove fratture). Le fratture vertebrali saranno definite come presenza radiografica di riduzione ≥25% dell'altezza anteriore, media o posteriore di una vertebra utilizzando il metodo semiquantitativo visivo Genant.
Basale, un anno e al rapporto di frattura (monitorato mensilmente per i rapporti).
Numero di caduti
Lasso di tempo: Mensile fino a un anno.
Diario per i partecipanti per auto-segnalare le cadute.
Mensile fino a un anno.
Distanza tra occipite e parete
Lasso di tempo: Baseline e un anno.
Baseline e un anno.
Punteggi sulla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e un anno.
L'SPPB consiste in test di equilibrio (in piedi fianco a fianco, semi-tandem e tandem), velocità dell'andatura durante il test del cammino di 4 metri e il tempo medio impiegato per alzarsi da una sedia con le braccia incrociate sul petto e sedersi di nuovo (Five-Times-Sit-to-Stand test), i cui punteggi parziali vengono aggiunti per determinare un punteggio composito (0-12), con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
Baseline e un anno.
Punteggi sulla misura del risultato di equilibrio per la riabilitazione degli anziani (BOOMER).
Lasso di tempo: Baseline e un anno.
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) include il test del passo, il Timed Up and Go, il test Functional Reach e il test della posizione statica temporizzata piedi uniti occhi chiusi. I cui punteggi parziali vengono aggiunti per creare un punteggio composito (0-16), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Baseline e un anno.
Qualità della vita (QoL) e punteggi del dolore misurati attraverso lo strumento EuroQOL (EQ5D5L) e il questionario sulla qualità della vita dell'osteoporosi (OQLQ) e una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e un anno.
I punteggi OQLQ vanno da 1 a 7, con punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi VAS EQ5D5L vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale. I punteggi del dolore VAS vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano meno dolore.
Basale, 6 mesi e un anno.
Punteggi sulle scale di autoefficacia dell'esercizio.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e un anno.
Per valutare l'autoefficacia correlata all'impegno nell'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto "Nei prossimi 3 mesi, quanto sei sicuro di poter eseguire l'esercizio quasi tutti i giorni della settimana?" e "Nei prossimi 3 mesi, quanto sei sicuro di poter fare esercizio 3 giorni alla settimana?". Per valutare le intenzioni di implementazione, ai partecipanti viene chiesto "Hai già piani concreti per quanto riguarda l'esercizio?". I pazienti valuteranno le loro risposte su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
Basale, 6 mesi e un anno.
Punteggio su Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e un anno.
Questionario su quanto il partecipante sia preoccupato per la possibilità di cadere durante le comuni attività quotidiane. I punteggi vanno da 7 (nessuna preoccupazione per la caduta) a 28 (forte preoccupazione per la caduta.
Basale, 6 mesi e un anno.
Produttività
Lasso di tempo: Mensile fino a un anno.
Questionario riguardante quanto le fratture della colonna vertebrale o l'osteoporosi del partecipante hanno influito sulla sua produttività durante il lavoro? La scala va da 0 a 10, con numeri più alti che indicano un maggiore effetto sul loro lavoro.
Mensile fino a un anno.
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà completata una versione modificata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Un sottoinsieme di partecipanti all'Università di Waterloo (St. Mary's General Hospital) indosserà un accelerometro per 7 giorni.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Numero di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Mensile fino a un anno.
Definito come morte o evento che mette in pericolo la vita, richiede il ricovero in ospedale o comporta una disabilità.
Mensile fino a un anno.
Numero di individui sottoposti a screening e idonei per centro di raccolta.
Lasso di tempo: nel corso dello studio (2,29 anni)
Numero di partecipanti randomizzati su tutti i partecipanti selezionati
nel corso dello studio (2,29 anni)
Numero di uomini potenzialmente idonei
Lasso di tempo: oltre il periodo di assunzione
oltre il periodo di assunzione
Numero di partecipanti con cadute multiple
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi.
Mensile fino a 12 mesi.
Numero totale di cadute
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi.
Mensile fino a 12 mesi.
Valore delle risorse mediche dirette per partecipante.
Lasso di tempo: Costi maturati in 12 mesi
Costi maturati in 12 mesi
Valore delle risorse mediche non dirette per partecipante.
Lasso di tempo: Costi maturati in 12 mesi
Costi maturati in 12 mesi
Altezza del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Baseline e un anno
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Mensile fino a un anno
Scala da 0 a 10 sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Punteggi più alti indicano più difficoltà.
Mensile fino a un anno
Test permanente caricato a tempo
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Una misura delle prestazioni fisiche della resistenza combinata del tronco e delle braccia.
Baseline e un anno
Posizione delle fratture vertebrali
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Qualsiasi frattura vertebrale (Genant Grado 1 o superiore) rilevata ai raggi X, suddivisa in raggruppamenti di localizzazione di T1-T3, T4-T8, T9-L1 e L2-L5.
Basale e mese 12
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Western Ontario, Canada
University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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