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Bauen Sie mit Bewegung bessere Knochen auf (B3E)

12. November 2019 aktualisiert von: University of Waterloo

Bauen Sie durch Bewegung bessere Knochen auf: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Übungen bei Frauen mit osteoporotischer Wirbelfraktur

Das langfristige Ziel unseres Forschungsteams besteht darin, eine große multizentrische Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob maßgeschneiderte Heimübungen Frakturen bei Personen mit hohem Risiko verhindern können. Das vorgeschlagene Projekt wird sich mit der Machbarkeit eines solchen Versuchs befassen, aber auch die Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität, die Körperhaltung und viele andere Ergebnisse bewerten, die für Personen mit Wirbelfrakturen wichtig sind. Physiotherapeuten führen sechs Hausbesuche mit den Teilnehmern durch, um die Intervention durchzuführen (oder soziale Besuche für Kontrollen), wobei sie ein ähnliches Modell verwenden wie frühere Arbeiten unseres Teams und anderer. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung einer internationalen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von dreimal wöchentlichem Heimtraining für ein Jahr bei Frauen mit Wirbelfraktur zu ermitteln. Als sekundäre Ziele werden die Forscher die Auswirkungen von Bewegung auf Funktion, Gleichgewicht, Lebensqualität, Schmerzen, Stürze und Frakturen untersuchen. Die Haupthypothese ist, dass die Forscher die Zielstichprobe erfolgreich rekrutieren und behalten und eine Einhaltungsrate von 60 % erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung, anhand derer Richtlinien für eine sichere und wirksame Verschreibung von Übungen bei Personen mit Hüft- oder Wirbelfrakturen entwickelt werden können. Das langfristige Ziel unseres Forschungsteams besteht darin, eine große multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Teilnahme an einem dreimal wöchentlichen Heimübungsprogramm über ein Jahr hinweg die Häufigkeit von Fragilitätsfrakturen bei Frauen ab 65 Jahren reduzieren kann mit einer Vorgeschichte von Wirbelfrakturen im Vergleich zu keinem Eingriff. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit dem Hauptziel, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung eines internationalen multizentrischen RCT zu ermitteln, der die Wirksamkeit von dreimal wöchentlichem Heimtraining für ein Jahr bei Frauen mit Wirbelfraktur bewertet. Die Intervention wurde von Experten für die Verschreibung von Übungen auf der Grundlage einer gründlichen Literaturrecherche und einer von uns durchgeführten Cochrane-Metaanalyse entwickelt. Physiotherapeuten führen sechs Hausbesuche mit den Teilnehmern durch, um die Intervention durchzuführen (oder soziale Besuche für Kontrollen), wobei sie ein ähnliches Modell verwenden wie frühere Arbeiten unseres Teams und anderer. Sekundäre Ergebnisse der Pilotstudie sind diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie zu den ursächlichen Signalwegen gehören, die Bewegung mit dem Frakturrisiko verbinden, einschließlich Kraft, Körperhaltung, Gleichgewicht der unteren Extremitäten sowie Stürzen und Frakturen. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Lebensqualität, Schmerzen, Selbstwirksamkeit beim Training, die Kosten der Intervention und das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Training. Der Rekrutierungs- und Bindungsprozess wird anhand eines CONSORT-Flussdiagramms zusammengefasst und die Berichterstattung über die Ergebnisse erfolgt in Übereinstimmung mit den CONSORT-Kriterien. Analysen der Machbarkeitsziele werden deskriptiv sein oder auf Schätzungen mit 95 %-Konfidenzintervallen basieren, wobei die Machbarkeit anhand a priori definierter Kriterien bewertet wird. Unterschiede in den sekundären Ergebnissen werden in der Absicht bewertet, Analysen über unabhängige Schüler-T-Tests, Chi-Quadrat-Tests oder logistische Regression zu behandeln. Die Bonferroni-Methode wird verwendet, um das Signifikanzniveau für sekundäre Ergebnisse so anzupassen, dass das Gesamtniveau Alpha = 0,05 beträgt. Auch wenn sich die größere Studie als nicht durchführbar erweisen sollte, wird die aktuelle Studie eine der bisher größten Übungsstudien an einer repräsentativen Gruppe von Frauen mit Wirbelfrakturen sein und die Machbarkeit und Kosten eines umfassenden Heimübungsprogramms bewerten Auswirkungen auf wichtige sekundäre Endpunkte. Osteoporosis Canada hat die Notwendigkeit festgestellt, Patientenressourcen zum Thema Bewegung zu entwickeln, und hat kürzlich eine Verlagerung der Priorität auf Personen mit bestehenden Frakturen angekündigt. Die vorgeschlagene Pilotstudie kommt zum richtigen Zeitpunkt und wird diese Initiativen zur Wissensübersetzung direkt beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat a) eine bekannte oder vermutete Wirbelfraktur nichttraumatischer Ursache ODER b) eine der folgenden Bedingungen:

    • dokumentierter Höhenverlust von ≥2cm
    • historischer Höhenverlust von ≥6cm
    • sichtbare Hyperkyphose
  • Alter größer oder gleich 65 Jahre
  • Kann Anweisungen auf Englisch verstehen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (keine kognitive Beeinträchtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer Krebs
  • Dialysepatient, bekannte Leber-, Nieren- oder Malabsorptionserkrankung
  • Fortschreitende neurologische Störung, Unfähigkeit, 10 Meter zu stehen oder zu gehen, mit/ohne Ganghilfe oder fortschreitende Störung, die wahrscheinlich den Abschluss der Studie verhindert, Palliativpflege.
  • Aktuelle Teilnahme an Muskelstärkungs- oder ähnlichen Trainingsprogrammen ≥ 3 Mal pro Woche
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Kontraindikationen für sportliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strategien zur körperlichen Betätigung und Verhaltensänderung
Das Trainingsprogramm umfasst Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Herz-Kreislauf-Training, das individuell auf die Fähigkeiten der Teilnehmer abgestimmt wird. Der Physiotherapeut wird auch Strategien zur Unterstützung bei Verhaltensänderungen umsetzen, z. B. die Dokumentation des Fortschritts in einem Protokoll, die Teilnahme an der Aktions- und Bewältigungsplanung sowie den Einsatz von Techniken im Sinne motivierender Gesprächsführung.
Verhalten: Strategien zur körperlichen Betätigung und Verhaltensänderung
  1. Herz-Kreislauf-Training (z. B. Marschieren, Gehen) für ≥ 10 Minuten pro Tag
  2. Haltungsumschulung und Gleichgewichtsübungen ≥3 Tage pro Woche (wir werden dazu ermutigt, diese täglich durchzuführen)
  3. Führen Sie an ≥ 3 Tagen in der Woche Übungen zur Muskelstärkung und zum Gleichgewichtstraining durch
  4. Die Übungsintervention wurde unter Verwendung des Bone Fit-Programms als Rahmen entwickelt (http://www.bonefit.ca/). Der Physiotherapeut passt die Übungen individuell an und arbeitet mit den Teilnehmern zusammen, um sie in ihren Tagesablauf zu integrieren.
Kein Eingriff: Allgemeine Gesundheits- oder Sozialdiskussion
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die gleiche Aufmerksamkeit zuteil, es wird ihnen jedoch kein Training verschrieben und sie nehmen auch nicht an einer Beratung zum Thema Training teil. Der Physiotherapeut wird Themen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Monatliche Aufzeichnungen bis zu 12 Monate.
Anzahl der rekrutierten und behaltenen Teilnehmer. Erfolgskriterien = 20 Rekrutierungen pro Standort und mindestens 75 % Bindung.
Monatliche Aufzeichnungen bis zu 12 Monate.
Adhärenz
Zeitfenster: Monatliche Aufzeichnungen über 12 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Trainingseinheiten im Verhältnis zur vorgeschriebenen Anzahl. Wir werden ein Tagebuch verwenden, damit die Teilnehmer selbst über die Einhaltung berichten können.
Monatliche Aufzeichnungen über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frakturen.
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Jahr und bei Meldung der Fraktur (monatliche Überwachung auf Meldungen).
Bei einem Vorfall einer Fraktur handelt es sich um ein zusammengesetztes Ergebnis einer Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur (mit Ausnahme von Frakturen aufgrund eines Traumas oder einer Krebserkrankung). Ein Frakturfragebogen wird verwendet, um das Auftreten von Frakturen, den ungefähren Zeitpunkt und die Ursache zu ermitteln, wobei das Auftreten, der Ort und der Schweregrad der Fraktur anhand von Gesundheitsakten überprüft werden. Bei den Teilnehmern werden zu Studienbeginn (zur Bestätigung vorherrschender Wirbelfrakturen) und zur Nachuntersuchung (zur Identifizierung neuer Frakturen) seitliche Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule durchgeführt. Wirbelfrakturen werden als röntgenologisches Vorliegen einer Verringerung der vorderen, mittleren oder hinteren Höhe eines Wirbels um ≥ 25 % unter Verwendung der visuellen semiquantitativen Methode von Genant definiert.
Ausgangswert, ein Jahr und bei Meldung der Fraktur (monatliche Überwachung auf Meldungen).
Anzahl der Faller
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr.
Tagebuch für Teilnehmer zur Selbstmeldung von Stürzen.
Monatlich bis zu einem Jahr.
Abstand zwischen Hinterkopf und Wand
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr.
Baseline und ein Jahr.
Ergebnisse für die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr.
Der SPPB besteht aus Gleichgewichtstests (Seite an Seite, Halbtandem und Tandemstand), der Ganggeschwindigkeit während des 4-Meter-Gehtests und der durchschnittlichen Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl mit vor der Brust verschränkten Armen aufzustehen und sich wieder hinzusetzen (Five-Times-Sit-to-Steh-Test), dessen Teilwerte addiert werden, um einen zusammengesetzten Wert (0-12) zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Baseline und ein Jahr.
Ergebnisse zum Balance-Outcome-Maß für die Rehabilitation älterer Menschen (BOOMER).
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr.
Das Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) umfasst den Schritttest, den Timed Up and Go-Test, den Functional Reach-Test und den zeitgesteuerten statischen Stand-Füße zusammen-Augen-geschlossen-Test. Die Teilbewertungen werden addiert, um eine zusammengesetzte Bewertung (0–16) zu erstellen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline und ein Jahr.
Lebensqualität (QoL) und Schmerzwerte, gemessen mit dem EuroQOL-Instrument (EQ5D5L), dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Osteoporose (OQLQ) und einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
Die OQLQ-Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die EQ5D5L-VAS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen. Die VAS-Schmerzwerte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
Ergebnisse auf Skalen zur Selbstwirksamkeit von Übungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
Um die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung zu beurteilen, werden die Teilnehmer gefragt: „Wie sicher sind Sie in den nächsten drei Monaten, dass Sie an den meisten Tagen der Woche Sport treiben können?“ und „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie in den nächsten drei Monaten an drei Tagen in der Woche Sport treiben können?“ Zur Beurteilung der Umsetzungsabsichten werden die Teilnehmer gefragt: „Haben Sie bereits konkrete Übungspläne?“ Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
Ergebnis auf der Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
Fragebogen darüber, wie besorgt der Teilnehmer über die Möglichkeit eines Sturzes bei alltäglichen Aktivitäten ist. Die Werte reichen von 7 (keine Sorge vor Stürzen) bis 28 (starke Sorge vor Stürzen).
Baseline, 6 Monate und ein Jahr.
Produktivität
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr.
Fragebogen dazu, wie sehr sich die Wirbelsäulenfraktur(en) oder Osteoporose des Teilnehmers auf seine Produktivität bei der Arbeit ausgewirkt haben. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Auswirkung auf ihre Arbeit hinweisen.
Monatlich bis zu einem Jahr.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Eine modifizierte Version des Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird ausgefüllt. Eine Untergruppe von Teilnehmern der University of Waterloo (St. Mary's General Hospital) wird 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser tragen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr.
Definiert als Tod oder Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Behinderung führt.
Monatlich bis zu einem Jahr.
Anzahl der überprüften und berechtigten Personen pro Sammelstelle.
Zeitfenster: im Verlauf des Studiums (2,29 Jahre)
Anzahl der aus allen gescreenten Teilnehmern randomisierten Teilnehmer
im Verlauf des Studiums (2,29 Jahre)
Anzahl potenziell teilnahmeberechtigter Männer
Zeitfenster: über den Einstellungszeitraum
über den Einstellungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit mehreren Stürzen
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate.
Monatlich bis zu 12 Monate.
Gesamtzahl der Stürze
Zeitfenster: Monatlich bis zu 12 Monate.
Monatlich bis zu 12 Monate.
Wert der direkten medizinischen Ressourcen pro Teilnehmer.
Zeitfenster: Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
Wert der indirekten medizinischen Ressourcen pro Teilnehmer.
Zeitfenster: Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
Aufgelaufene Kosten über 12 Monate
Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Baseline und ein Jahr
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr
Skala von 0 bis 10 zur Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schwierigkeitsgrad hin.
Monatlich bis zu einem Jahr
Zeitgesteuerter Stehtest unter Belastung
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Ein körperliches Leistungsmaß für die kombinierte Rumpf- und Armausdauer.
Baseline und ein Jahr
Lage von Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Jede im Röntgenbild festgestellte Wirbelfraktur (Genant-Grad 1 oder höher), unterteilt in die Lokalisationsgruppen T1-T3, T4-T8, T9-L1 und L2-L5.
Ausgangswert und Monat 12
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Waterloo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Western Ontario, Canada
University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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