Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YH4808 Postprandiální PK/PD studie u zdravých subjektů

14. dubna 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, vícenásobná dávka a křížová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky YH4808 po postprandiálním perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) YH4808 po opakovaném perorálním podání a postprandiálním stavu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena ve věku 20 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  2. Výsledek lékařského vyšetření je subjekt, který nemá vrozená, chronická onemocnění a symptomy onemocnění
  3. Subjekt, který vykazuje negativní reakci na UBT (močovinový dechový test)
  4. Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako způsobilý na základě různých důvodů, včetně jejich abnormálních výsledků testů (klinický laboratorní test, rentgenový test hrudníku, 12svodové EKG atd.) 4 týdny před prvním IP podáním
  5. Lékařsky přijatelná antikoncepce (včetně jedinců, kteří z lékařského hlediska nejsou schopni otěhotnět) použitá během klinického hodnocení
  6. Dobrovolníci, kteří dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas, před jakýmkoli postupem, pomocí formuláře schváleného místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení účelu, obsahu a vlastností drogy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH4808 nebo v tomto léku
  2. Subjekt, který má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému a duševní poruchy
  3. Subjekt, který má v anamnéze chirurgický zákrok nebo onemocnění související s gastrointestinálním systémem (např. Crohnova choroba, vřed atd. s výjimkou apendektomie nebo jednoduché pro herinu)
  4. Platí další výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: Sekvence 2
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: Sekvence 3
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: Sekvence 4
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace YH4808 na čase
Časové okno: Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání
Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 0~24 hodin po podání
Odběr krve během 0~24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání
Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH4808-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení