Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YH4808 Postprandiální PK/PD studie u zdravých subjektů

14. dubna 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, vícenásobná dávka a křížová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky YH4808 po postprandiálním perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) YH4808 po opakovaném perorálním podání a postprandiálním stavu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena ve věku 20 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  2. Výsledek lékařského vyšetření je subjekt, který nemá vrozená, chronická onemocnění a symptomy onemocnění
  3. Subjekt, který vykazuje negativní reakci na UBT (močovinový dechový test)
  4. Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako způsobilý na základě různých důvodů, včetně jejich abnormálních výsledků testů (klinický laboratorní test, rentgenový test hrudníku, 12svodové EKG atd.) 4 týdny před prvním IP podáním
  5. Lékařsky přijatelná antikoncepce (včetně jedinců, kteří z lékařského hlediska nejsou schopni otěhotnět) použitá během klinického hodnocení
  6. Dobrovolníci, kteří dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas, před jakýmkoli postupem, pomocí formuláře schváleného místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení účelu, obsahu a vlastností drogy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH4808 nebo v tomto léku
  2. Subjekt, který má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému a duševní poruchy
  3. Subjekt, který má v anamnéze chirurgický zákrok nebo onemocnění související s gastrointestinálním systémem (např. Crohnova choroba, vřed atd. s výjimkou apendektomie nebo jednoduché pro herinu)
  4. Platí další výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Experimentální: Sekvence 2
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: Sekvence 3
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: Sekvence 4
Lék: YH4808

Skupina1

  1. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina2

  1. podávání YH4808 dávka2, qd po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka1, nabídka po dobu 2 týdnů
Lék: YH4808

Skupina3

  1. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • YH4808, Nexium
Lék: YH4808

Skupina 4

  1. podání Nexium tab 40 mg, nabídka po dobu 2 týdnů
  2. vymývací období po dobu 3 týdnů mezi obdobím 1 a obdobím 2
  3. podání YH4808 dávka2, nabídka po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace YH4808 na čase
Časové okno: Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání
Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 0~24 hodin po podání
Odběr krve během 0~24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace YH4808
Časové okno: Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání
Odběr krve během 0 ~ 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH4808-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na YH4808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit