Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YH4808 Poposiłkowe badanie PK/PD u zdrowych osób

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą, wielokrotne dawkowanie i krzyżowanie w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki YH4808 po podaniu doustnym po posiłku zdrowym ochotnikom

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) YH4808 po wielokrotnym podaniu doustnym i stanie poposiłkowym u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 kg/m2
  2. Podmiot, który nie ma wrodzonych, przewlekłych chorób i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
  3. Podmiot, który wykazuje negatywną reakcję na UBT (mocznikowy test oddechowy)
  4. Uczestnik, który został uznany za kwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań (kliniczne badanie laboratoryjne, badanie rentgenowskie klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowe EKG itp.) 4 tygodnie przed pierwszym podaniem IP
  5. Medycznie dopuszczalna antykoncepcja (w tym osoby, które ze względów medycznych nie mogą zajść w ciążę) stosowana podczas badania klinicznego
  6. Ochotnicy, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu celu, zawartości i charakterystyki leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, u którego występuje nadwrażliwość na składniki zawarte w YH4808 lub ten lek
  2. Pacjent, u którego w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, guza krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i zaburzenia psychiczne
  3. Podmiot, który ma historię operacji chirurgicznej lub chorób związanych z układem żołądkowo-jelitowym (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp. z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prosta przepuklina)
  4. Obowiązują inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: Sekwencja 3
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: Sekwencja 4
Lek: YH4808

Grupa 1

  1. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa2

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, qd przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie dawki 1 YH4808, licytować przez 2 tygodnie
Lek: YH4808

Grupa3

  1. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
Inne nazwy:
  • YH4808, Nexium
Lek: YH4808

Grupa 4

  1. podawanie Nexium tab 40mg, licytować przez 2 tyg
  2. okres wymywania przez 3 tygodnie między okresem 1 a okresem 2
  3. podawanie YH4808 w dawce 2, licytować przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia YH4808 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie YH4808 w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia YH4808 w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu
Pobieranie krwi w ciągu 0 ~ 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YH4808-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami