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YH4808 Postprandiale PK/PD-Studie bei gesunden Probanden

14. April 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, Open-Label-, aktiv kontrollierte Mehrfachdosierungs- und Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von YH4808 nach postprandialer oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von YH4808 nach wiederholter oraler Verabreichung und postprandialem Zustand bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 bis 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  2. Proband, der keine angeborenen, chronischen Erkrankungen und Krankheitssymptome im ärztlichen Untersuchungsergebnis aufweist
  3. Proband, der eine negative Reaktion auf UBT (Harnstoff-Atemtest) zeigt
  4. Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus verschiedenen Gründen, einschließlich seiner abnormalen Testergebnisse (klinischer Labortest, Brust-Röntgentest, 12-Kanal-EKG usw.), 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung als geeignet beurteilt wird
  5. Medizinisch akzeptable Verhütung (einschließlich Personen, die medizinisch nicht schwanger werden können), die während der klinischen Studie verwendet wurden
  6. Freiwillige, die freiwillig vor jedem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, indem sie ein Formular verwenden, das vom örtlichen Institutional Review Board nach detaillierter Erläuterung des Zwecks, des Inhalts und der Eigenschaften des Medikaments genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das überempfindlich auf Komponenten reagiert, die in YH4808 oder diesem Medikament enthalten sind
  2. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Erkrankungen in Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Bluttumor, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem und psychischer Störung
  3. Subjekt, das eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Symptomen hat (z. Morbus Crohn, Geschwür usw. außer Appendektomie oder einfach für Herina)
  4. Es gelten andere Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 1

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe2

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe3

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • YH4808, Nexium
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 4

  1. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: Folge 2
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 1

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe2

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe3

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • YH4808, Nexium
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 4

  1. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: Folge 3
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 1

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe2

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe3

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • YH4808, Nexium
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 4

  1. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: Folge 4
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 1

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe2

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, qd für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis 1, zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: YH4808

Gruppe3

  1. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • YH4808, Nexium
Arzneimittel: YH4808

Gruppe 4

  1. Verabreichung von Nexium-Tab 40 mg, 2-mal täglich für 2 Wochen
  2. Auswaschphase für 3 Wochen zwischen Periode 1 und Periode 2
  3. Verabreichung von YH4808 Dosis2, zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Spitzenplasmakonzentration von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 0–24 Stunden nach der Verabreichung
Blutentnahme während 0–24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von YH4808
Zeitfenster: Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Blutentnahme während 0 ~ 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH4808-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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