Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YH4808 Postprandial PK/PD-undersøgelse i raske forsøgspersoner

14. april 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent etiket, aktivt kontrolleret, multipel doserings- og crossover klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af YH4808 efter postprandial oral administration hos raske frivillige

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af YH4808 efter gentagen oral administration og postprandial tilstand hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu,Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu,Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder i alderen 20 til 55 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  2. Forsøgsperson, der ikke har medfødte, kroniske sygdomme og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
  3. Forsøgsperson, der viser negativ reaktion på UBT (Urea Breath Test)
  4. Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget af hovedinvestigator eller sub-investigator af forskellige årsager, herunder deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, røntgentest af thorax, 12-aflednings-EKG osv.) 4 uger før den første IP-administrering
  5. Medicinsk acceptabel prævention (inklusive personer, der er medicinsk ude af stand til at blive gravide) brugt under det kliniske forsøg
  6. Frivillige, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, forud for enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale Institutional Review Board efter detaljeret forklaring af stoffets formål, indhold og karakteristika

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH4808 eller dette lægemiddel
  2. Forsøgsperson, som har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i lever, nyre, mave-tarmkanalen, nervesystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, blodtumor, kardiovaskulært, urinvejssystemet og mental lidelse
  3. Forsøgsperson, der har en historie med kirurgisk operation eller sygdomme relateret til gastrointestinale symptomer (f. crohns sygdom, mavesår osv. undtagen blindtarmsoperation eller simpel herina)
  4. Andre undtagelser gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Sekvens 3
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Sekvens 4
Medicin: YH4808

Gruppe 1

  1. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 2

  1. administration af YH4808 dosis2, qd i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis1, bud i 2 uger
Medicin: YH4808

Gruppe 3

  1. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
Andre navne:
  • YH4808, Nexium
Medicin: YH4808

Gruppe 4

  1. administration af Nexium tab 40mg, bud i 2 uger
  2. udvaskningsperiode i 3 uger mellem periode1 og periode2
  3. administration af YH4808 dosis2, bud i 2 uger
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration
Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration af YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 0~24 timer efter administration
Blodprøvetagning i løbet af 0~24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration
Blodprøvetagning i løbet af 0 ~ 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minsoo Park, Ph.D, M.D., Yonsei University Health System(Severance Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH4808-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger