Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti doripenemu u filipínských pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest

6. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti doripenemu mezi filipínskými pacienty s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby doripenemem u filipínských pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu přidělené léčby), multicentrická (prováděná na více místech) a observační (studie, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky) za účelem vyhodnocení bezpečnost a účinnost doripenemu při léčbě nozokomiální pneumonie, komplikovaných nitrobřišních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest u filipínských pacientů. Během studie budou sledována bezpečnostní hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření a souběžná medikace. Celková délka studie pro každého pacienta bude přibližně 3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Davao City, Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé filipínské pacienty, u kterých byla diagnostikována nozokomiální pneumonie, komplikované nitrobřišní infekce a komplikované infekce močových cest a kteří jsou způsobilí pro léčbu doripenemem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie, komplikované nitrobřišní infekce nebo komplikovaná infekce močových cest
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu doripenemem

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti s přecitlivělostí na doripenem a/nebo jeho deriváty
  • Při vstupu do studie je známo, že má infekci způsobenou patogenem (patogeny) rezistentními vůči doripenemu
  • Pacienti užívající probenecid
  • Historie závažných alergií na některá antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy
  • Těžká porucha funkce ledvin včetně vypočtené clearance kreatininu nižší než 10 ml za minutu, potřeba peritoneální dialýzy, hemodialýzy nebo hemofiltrace nebo oligurie (výdej moči méně než 20 ml za hodinu za 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Doripenem
Pacientům bude podáván doripenem podle dávkovacího režimu uvedeného na příbalovém letáku schváleném na Filipínách.
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Doripenem bude podáván v doporučené dávce, tj. 500 mg, intravenózně (tj. do žíly) každých 8 hodin. Délka léčby doripenemem: pro nozokomiální pneumonii včetně pacientů s ventilátorovou pneumonií: 7 až 14 dní; u pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí: 5 až 14 dní; u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (bakteriální infekce ledvin): 10 dní.
Ostatní jména:
  • DORIBAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet pacientů s výskytem vysazení studované medikace z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nozokomiální pneumonií (včetně pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem), kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Až 7 dní
Klinické vyléčení bude definováno jako vymizení všech známek a symptomů nebo zlepšení či nedostatečná progrese všech abnormalit do té míry, že není nutná žádná další antimikrobiální terapie. Klinické selhání bude definováno jako přetrvávání nebo zhoršení známek a symptomů nebo objevení se nových známek a symptomů nové infekce a bude vyžadovat antimikrobiální léčbu kromě studované medikace.
Až 7 dní
Počet pacientů s komplikovanou infekcí močových cest, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě testu
Časové okno: Až 7 dní
Klinické vyléčení bude definováno jako vymizení všech známek a symptomů nebo zlepšení či nedostatečná progrese všech abnormalit do té míry, že není nutná žádná další antimikrobiální terapie. Klinické selhání bude definováno jako přetrvávání nebo zhoršení známek a symptomů nebo objevení se nových známek a symptomů nové infekce a bude vyžadovat antimikrobiální léčbu kromě studované medikace.
Až 7 dní
Počet pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Až 21 dní
Klinické vyléčení bude definováno jako vymizení všech známek a symptomů nebo zlepšení či nedostatečná progrese všech abnormalit do té míry, že není nutná žádná další antimikrobiální terapie. Klinické selhání bude definováno jako přetrvávání nebo zhoršení známek a symptomů nebo objevení se nových známek a symptomů nové infekce a bude vyžadovat antimikrobiální léčbu kromě studované medikace.
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení