Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Doripenem hos filippinske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner

6. august 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

En post-marketing overvågningsundersøgelse af Doripenems sikkerhed og effektivitet blandt filippinske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenembehandling blandt filippinske patienter med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og kompliceret urinvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse (alle mennesker kender identiteten af ​​den tildelte behandling), multicenter (udført på flere steder) og observationsundersøgelse (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenem til behandling af nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og kompliceret urinvejsinfektion blandt filippinske patienter. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse og samtidig medicin vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være cirka 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne filippinske patienter, som er diagnosticeret med nosokomiel lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, og som er berettiget til doripenem-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med nosokomiel lungebetændelse, herunder ventilator-associeret lungebetændelse, komplicerede intra-abdominale infektioner eller kompliceret urinvejsinfektion
  • Patienter, der er egnede til doripenem-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter med overfølsomhed over for doripenem og/eller dets derivater
  • Kendt ved studiestart for at have en infektion forårsaget af patogen(er) resistente over for doripenem
  • Patienter, der tager probenecid
  • Anamnese med svær allergi over for visse antibiotika såsom penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen inklusive en beregnet kreatininclearance på mindre end 10 ml pr. minut, behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri (mindre end 20 ml urinproduktion pr. time over 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Doripenem
Patienterne vil blive administreret doripenem i henhold til doseringsregimet, der er angivet på indlægssedlen, der er godkendt i Filippinerne.
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Doripenem vil blive administreret i henhold til den anbefalede dosis, dvs. 500 mg, intravenøst ​​(dvs. i venen), for hver 8. time. Varighed af behandling med doripenem: for nosokomiel lungebetændelse inklusive ventilator-associeret lungebetændelse patienter: 7 til 14 dage; til patienter med kompliceret intraabdominal infektion: 5 til 14 dage; for kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis (bakteriel infektion i nyrerne): 10 dage.
Andre navne:
  • DORIBAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal patienter med forekomst af seponering af undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nosokomiel lungebetændelse (inklusive respirator-associeret lungebetændelse patienter), som opnåede klinisk helbredelse ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinisk helbredelse vil blive defineret som opløsning af alle tegn og symptomer eller forbedring eller manglende progression af alle abnormiteter i et sådant omfang, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt vil blive defineret som vedvarende eller forværrede tegn og symptomer eller fremkomst af nye tegn og symptomer på ny infektion og vil have behov for antimikrobiel behandling bortset fra undersøgelsesmedicinen.
Op til 7 dage
Antal patienter med kompliceret urinvejsinfektion, som opnåede klinisk helbredelse ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinisk helbredelse vil blive defineret som opløsning af alle tegn og symptomer eller forbedring eller manglende progression af alle abnormiteter i et sådant omfang, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt vil blive defineret som vedvarende eller forværrede tegn og symptomer eller fremkomst af nye tegn og symptomer på ny infektion og vil have behov for antimikrobiel behandling bortset fra undersøgelsesmedicinen.
Op til 7 dage
Antal patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, som opnåede klinisk helbredelse ved test-of-cure besøg
Tidsramme: Op til 21 dage
Klinisk helbredelse vil blive defineret som opløsning af alle tegn og symptomer eller forbedring eller manglende progression af alle abnormiteter i et sådant omfang, at yderligere antimikrobiel behandling ikke er nødvendig. Klinisk svigt vil blive defineret som vedvarende eller forværrede tegn og symptomer eller fremkomst af nye tegn og symptomer på ny infektion og vil have behov for antimikrobiel behandling bortset fra undersøgelsesmedicinen.
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger