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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei philippinischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen

6. August 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem bei philippinischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Doripenem-Behandlung bei philippinischen Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine multizentrische Studie (die an mehreren Standorten durchgeführt wird) und eine Beobachtungsstudie (Studie, bei der die Forscher/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen). die Sicherheit und Wirksamkeit von Doripenem zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen bei philippinischen Patienten. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, körperliche Untersuchungen und Begleitmedikamente werden während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt ungefähr 3 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Davao City, Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene philippinische Patienten, bei denen eine nosokomiale Pneumonie, komplizierte intraabdominale Infektionen und komplizierte Harnwegsinfektionen diagnostiziert wurden und die für eine Doripenem-Behandlung in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine nosokomiale Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, komplizierte intraabdominale Infektionen oder komplizierte Harnwegsinfektionen, diagnostiziert wird
  • Patienten, die für eine Doripenem-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Doripenem und/oder seine Derivate
  • Bei Studienbeginn war bekannt, dass eine Infektion durch Doripenem-resistente Krankheitserreger verursacht wurde
  • Patienten, die Probenecid einnehmen
  • Vorgeschichte schwerer Allergien gegen bestimmte Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml pro Minute, Notwendigkeit einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie (weniger als 20 ml Urinausscheidung pro Stunde über 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Doripenem
Den Patienten wird Doripenem gemäß dem Dosierungsschema verabreicht, das in der auf den Philippinen zugelassenen Produktbeilage angegeben ist.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Doripenem wird gemäß der empfohlenen Dosis, dh 500 mg, alle 8 Stunden intravenös (dh in die Vene) verabreicht. Dauer der Behandlung mit Doripenem: bei nosokomialer Pneumonie einschließlich Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie: 7 bis 14 Tage; bei Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen: 5 bis 14 Tage; Bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, einschließlich Pyelonephritis (bakterielle Infektion der Nieren): 10 Tage.
Andere Namen:
  • DORIBAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Patienten, bei denen die Studienmedikation aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nosokomialer Pneumonie (einschließlich Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie), die beim Test-of-Heilungsbesuch eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome oder die Verbesserung bzw. das Ausbleiben eines Fortschreitens aller Anomalien in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen wird definiert als anhaltende oder sich verschlechternde Anzeichen und Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen und Symptome einer neuen Infektion und erfordert neben der Studienmedikation eine antimikrobielle Behandlung.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, die beim Test-of-Heilungsbesuch eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome oder die Verbesserung bzw. das Ausbleiben eines Fortschreitens aller Anomalien in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen wird definiert als anhaltende oder sich verschlechternde Anzeichen und Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen und Symptome einer neuen Infektion und erfordert neben der Studienmedikation eine antimikrobielle Behandlung.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen, die bei einem Testbesuch eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome oder die Verbesserung bzw. das Ausbleiben eines Fortschreitens aller Anomalien in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Klinisches Versagen wird definiert als anhaltende oder sich verschlechternde Anzeichen und Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen und Symptome einer neuen Infektion und erfordert neben der Studienmedikation eine antimikrobielle Behandlung.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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