Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti doripenemu u filipínských pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest

6. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti doripenemu mezi filipínskými pacienty s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby doripenemem u filipínských pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými intraabdominálními infekcemi a komplikovanými infekcemi močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu přidělené léčby), multicentrická (prováděná na více místech) a observační (studie, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky) za účelem vyhodnocení bezpečnost a účinnost doripenemu při léčbě nozokomiální pneumonie, komplikovaných nitrobřišních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest u filipínských pacientů. Během studie budou sledována bezpečnostní hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření a souběžná medikace. Celková délka studie pro každého pacienta bude přibližně 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Davao City, Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé filipínské pacienty, u kterých byla diagnostikována nozokomiální pneumonie, komplikované nitrobřišní infekce a komplikované infekce močových cest a kteří jsou způsobilí pro léčbu doripenemem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie, komplikované nitrobřišní infekce nebo komplikovaná infekce močových cest
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu doripenemem

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti s přecitlivělostí na doripenem a/nebo jeho deriváty
  • Při vstupu do studie je známo, že má infekci způsobenou patogenem (patogeny) rezistentními vůči doripenemu
  • Pacienti užívající probenecid
  • Historie závažných alergií na některá antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy
  • Těžká porucha funkce ledvin včetně vypočtené clearance kreatininu nižší než 10 ml za minutu, potřeba peritoneální dialýzy, hemodialýzy nebo hemofiltrace nebo oligurie (výdej moči méně než 20 ml za hodinu za 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Doripenem
Pacientům bude podáván doripenem podle dávkovacího režimu uvedeného na příbalovém letáku schváleném na Filipínách.
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Doripenem bude podáván v doporučené dávce, tj. 500 mg, intravenózně (tj. do žíly) každých 8 hodin. Délka léčby doripenemem: pro nozokomiální pneumonii včetně pacientů s ventilátorovou pneumonií: 7 až 14 dní; u pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí: 5 až 14 dní; u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (bakteriální infekce ledvin): 10 dní.
Ostatní jména:
  • DORIBAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet pacientů s výskytem vysazení studované medikace z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nozokomiální pneumonií (včetně pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem), kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Až 7 dní
Klinické vyléčení bude definováno jako vymizení všech známek a symptomů nebo zlepšení či nedostatečná progrese všech abnormalit do té míry, že není nutná žádná další antimikrobiální terapie. Klinické selhání bude definováno jako přetrvávání nebo zhoršení známek a symptomů nebo objevení se nových známek a symptomů nové infekce a bude vyžadovat antimikrobiální léčbu kromě studované medikace.
Až 7 dní
Počet pacientů s komplikovanou infekcí močových cest, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě testu
Časové okno: Až 7 dní
Klinické vyléčení bude definováno jako vymizení všech známek a symptomů nebo zlepšení či nedostatečná progrese všech abnormalit do té míry, že není nutná žádná další antimikrobiální terapie. Klinické selhání bude definováno jako přetrvávání nebo zhoršení známek a symptomů nebo objevení se nových známek a symptomů nové infekce a bude vyžadovat antimikrobiální léčbu kromě studované medikace.
Až 7 dní
Počet pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Až 21 dní
Klinické vyléčení bude definováno jako vymizení všech známek a symptomů nebo zlepšení či nedostatečná progrese všech abnormalit do té míry, že není nutná žádná další antimikrobiální terapie. Klinické selhání bude definováno jako přetrvávání nebo zhoršení známek a symptomů nebo objevení se nových známek a symptomů nové infekce a bude vyžadovat antimikrobiální léčbu kromě studované medikace.
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016972
  • DORIBAC4001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • DOR-PHL-MA1 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • Dor-C-08-PH-001-A (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit