Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie DIG-HIF-1 u nově diagnostikovaného operabilního karcinomu prsu

22. ledna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Digoxin jako nový inhibitor exprese globálního hypoxií indukovatelného faktoru-1α (HIF-1α) a následné cíle u rakoviny prsu: Farmakodynamická studie DIG-HIF-1

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky může mít digoxin (DIG) na lidskou tkáň rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buňky rakoviny prsu rostou v prostředí s nízkým obsahem kyslíku, které se nazývá hypoxie. Tělo normálně kontroluje množství kyslíku v buňkách pomocí toho, co je známé jako hypoxií indukovatelný faktor (HIF)-1. HIF-1 pomáhá rakovinným buňkám růst v prostředí s nízkým obsahem kyslíku; proto, pokud lze tuto funkci zablokovat, může ztížit růst buněk rakoviny prsu. Digoxin je lék, u kterého bylo v laboratorních studiích prokázáno, že blokuje HIF-1. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda blokuje HIF-1 v lidské tkáni rakoviny prsu. To bude provedeno porovnáním nádorové tkáně z původní diagnostické biopsie s tkání, která byla odebrána v době operace. Vyšetřovatelé budou také porovnávat nádorovou tkáň pacientů, kteří nejsou randomizováni k užívání digoxinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • 18-70 let v době udělení souhlasu.
  • Histologicky potvrzený infiltrující karcinom prsu (stadium I-III)
  • Neresekované onemocnění, které splňuje plánovanou definitivní operaci; velikost nádoru ≥ 1 cm; tumor stupně 2 nebo 3 nebo index proliferace Ki-67 > 10 %; a stav jakéhokoli estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) nebo lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Pacientky nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu jakéhokoli druhu k léčbě současné rakoviny prsu.
  • Předchozí užívání hormonální antikoncepce a substituční terapie je povoleno, ale musí být přerušeno nejméně 30 dní před diagnostickou biopsií.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Karnofsky 80 %-100 %)
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; bilirubin (celkový) nižší nebo rovný horní hranici normálu; kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min za použití modifikované Cockcroft-Gaultovy metody; a všechny následující v rámci normálních limitů: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), hořčík, draslík, sodík, vápník.
  • Srdeční frekvence > 60 tepů/minutu a < 100 tepů/minutu (klinické vyšetření).
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití jakýchkoliv zkoumaných látek
  • Radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako digoxin
  • Současné užívání těchto léků na začátku a po dobu podávání digoxinu (pokud byl randomizován k jeho podávání): blokátory kalciového kanálu diltiazem nebo verapamil; činidla srdeční arytmie (jako je chinidin, amiodaron); indomethacin (Indocin); alprazolam (Xanax); diuretika (jako je furosemid, spironolakton, itrakonazol); beta-blokátory (jako je atenolol, metoprolol); antacida na bázi uhličitanu vápenatého (např. Maalox, Tums, Rolaids); inhibitory protonové pumpy; adsorbenty proti průjmu (kaolin a pektin); antibiotika; jiné induktory/inhibitory P450. Poznámka: Pacienti, kteří již dostávají digoxin, jsou rovněž vyloučeni.
  • Přítomnost některého z následujících na elektrokardiogramu (EKG): síňové arytmie, včetně fibrilace síní a flutteru; AV blokáda; srdeční frekvence < 60 tepů/minutu a > 100 tepů/minutu; ventrikulární fibrilace; ventrikulární tachykardie; předčasné komorové kontrakce; Wolff-Parkinson-White syndrom. Poznámka: Jakékoli otázky týkající se kardiální způsobilosti by měl před zařazením zkontrolovat kardiolog studie a schválit je.
  • Anamnéza kteréhokoli z následujících onemocnění, pokud to neschválí předseda protokolu: srdeční onemocnění, včetně akutního infarktu myokardu; srdeční arytmie, včetně syndromu nemocného sinu; plicní onemocnění se známým usilovným výdechovým objemem (FEV) <1,5 nebo na kyslíku; gastrointestinální onemocnění, chirurgický zákrok nebo malabsorpce, které by mohly potenciálně ovlivnit absorpci studovaného léku; pacienti vyžadující použití vyživovací sondy; neschopnost polykat tablety
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které budou omezovat dodržování požadavků studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta riziku potenciálně závažných komplikací při této terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digoxin
Podávání digoxinu po dobu 2 týdnů před operací.
Lék: Digoxin
Digoxin jednou denně po dobu 2 týdnů před definitivní operací prsu.
Žádný zásah: Žádné podávání léků před operací
Skupina účastníků, kteří nebudou dostávat digoxin; tkáň však bude odebrána v době definitivní operace prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi proteinu HIF-la
Časové okno: Výchozí stav (biopsie před operací) a na konci 2týdenní léčby digoxinem
Posoudit, zda dva týdny denní perorální terapie digoxinem ve srovnání s žádným studovaným lékem snižuje expresi proteinu hypoxií indukovatelného faktoru (HIF)-1α, měřeno imunohistochemicky (IHC), v chirurgicky resekované tkáni rakoviny prsu získané od žen podstupujících lumpektomie nebo mastektomie pro invazivní karcinom prsu.
Výchozí stav (biopsie před operací) a na konci 2týdenní léčby digoxinem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčby digoxinem
Časové okno: 2 týdny
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dvoutýdenní léčby digoxinem v předoperačním stavu odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1232
  • A-17427 (Jiný identifikátor: Department of Defense (DoD))
  • NA_00072292 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení